Kontrola projektowania urządzeń medycznych

Sterowanie projektem odnosi się do procesu zapewnienia bezpieczeństwa, zgodności i ciągłego monitorowania przez cały cykl życia produktu, obejmujący kompleksową cyfrową identyfikowalność, wydajne zarządzanie plikami projektowymi i połączone dane do równoległej analizy dokumentacji.

Ustanowienie kontroli projektu może usprawnić proces projektowania poprzez wdrożenie kompleksowa identyfikowalność cyfrowa, wydajne zarządzanie plikami projektowymi i połączone dane do równoległej analizy dokumentacji. Pomaga to wcześnie wykrywać błędy, koordynować pracowników, zapewnić podstawę do okresowego przeglądu, zwiększyć wydajność inżynierską, zapobiegać kosztownym błędom i wycofywaniu oraz poprawić jakość i funkcje.

System jakości to kompleksowe ramy, które obejmują cały cykl życia wyrobu medycznego, w tym opracowywanie i zatwierdzanie danych wejściowych projektowych, projektowanie urządzenia i powiązane procesy produkcyjne, ciągłe zmiany w procesie projektowania lub produkcji oraz wielokrotne przeglądanie procesu kontroli projektu w całym cyklu życia produktu.

Plik historii projektu (DHF) to zbiór kompletnych i aktualnych informacji o procesie projektowania urządzenia medycznego. Obejmuje dokumentację danych wejściowych projektu, działań rozwojowych, wyników testów, zmian projektowych i wszelkich innych istotnych informacji niezbędnych do wykazania zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Aby poprawić zgodność z wyrobami medycznymi, niezbędne jest wdrożenie skutecznego zarządzania plikami projektowymi, zapewnienie pełnych informacji DHF, korzystanie z zapisów regulacyjnych opartych na szablonach, wzmocnienie współpracy między zespołami badawczo-rozwojowymi i produkcyjnymi oraz wykorzystanie narzędzi zgodności procesów do szybkiego tworzenia i monitorowania plików DHF, DMR i plików technicznych zsynchronizowanych z interakcjami regulacyjnymi.

Ponieważ w fazach rozwoju urządzeń medycznych zaangażowana jest duża liczba osób i informacji, ich wdrożenie, monitorowanie i ulepszanie często jest trudne. Wdrożenie zintegrowanego podejścia do ulepszonej kontroli projektu i zarządzania ryzykiem zapewnia, że projekt urządzenia jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów i użytkowników, zgodny ze standardami i stale monitorowany przez cały cykl życia. Narzędzia Siemens Design Control for Medical Devices umożliwiają producentom obsługę identyfikowalności i połączeń, łączenie danych oraz wdrażanie skutecznego zarządzania plikami projektowymi.