Zgodność z wyrobami medycznymi

A System zarządzania jakością (QMS) jest strukturą strukturalną służącą do nadzorowania i zarządzania jakością produktów i procesów w organizacji. Obejmuje planowanie, kontrolę i monitorowanie działań związanych z projektowaniem produktów, rozwojem, produkcją i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. QMS ma na celu zapewnienie jakości produktów, zgodności z przepisami i ciągłego doskonalenia poprzez integrację danych, automatyzację przepływów pracy i ułatwianie współpracy między działami. Pomaga firmom usprawnić zgodność, zwiększyć wydajność i utrzymać wysokie standardy bezpieczeństwa i wydajności produktów.

A System zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) to scentralizowany i dostosowany system, który integruje zarządzanie danymi w celu usprawnienia procesów regulacyjnych, zarządzania interakcjami regulacyjnymi i zapewnienia przejrzystości informacji w firmie. Pomaga śledzić i zarządzać wszystkimi danymi regulacyjnymi w całym cyklu życia produktu, ułatwia zgodność z wymogami regulacyjnymi oraz wspiera skuteczne przygotowywanie i składanie rejestracji produktów i raportów. RIMS usprawnia współpracę, wymusza dokładność danych i przyspiesza wydawanie produktów poprzez automatyzację działań regulacyjnych i zapewniając łatwy dostęp do wymaganych informacji dla wewnętrznych i zewnętrznych interesariuszy.

Osiągnięcie zgodności z przepisami podczas opracowywania wyrobów medycznych wymaga całościowego podejścia, w którym jakość i zgodność wzajemnie się uzupełniają. Można to zrobić w dwuetapowym procesie. Pierwszym z nich jest wdrożenie System zarządzania jakością (QMS) przyspiesza rozwój produktu i skraca czas wprowadzania na rynek. Drugim krokiem jest wykorzystanie zintegrowanej platformy cyfrowej, takiej jak zarządzanie cyklem życia produktu (PLM), która upraszcza i usprawnia jednoczesne zarządzanie wieloma wymogami regulacyjnymi. Ta łączność przyspiesza zgodność z przepisami dotyczącymi zgłoszeń rynkowych i wspiera ciągłą poprawę jakości urządzeń medycznych.

Istnieją trzy etapy zgodności z przepisami. Pierwszym etapem jest stworzenie cyfrowych ram jakości i zgodności poprzez wykorzystanie QMS w systemie PLM do śledzenia jakości danych dla produktów i procesów. Drugi etap polega na usprawnieniu ciągłości danych jakościowych i informacji zwrotnych poprzez wykorzystanie możliwości QMS do zintegrowanego zarządzania ryzykiem, analizy trybu awarii i planowania jakości. Trzeci etap polega na ułatwieniu przejrzystości wewnętrznym i zewnętrznym zainteresowanym stronom wykorzystującym system RIMS do gromadzenia danych w różnych fazach cyklu życia. Dzięki dostosowaniu systemu RIMS do procesów biznesowych umożliwiasz współpracę i łatwy dostęp do niezbędnych informacji, jednocześnie poprawiając komunikację z organami służby zdrowia.

Zarządzanie zapewnianiem jakości w produkcji wyrobów medycznych wymaga kompleksowego podejścia do zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności produktów. Kluczowe strategie obejmują:

• Wczesna identyfikacja potencjalnych problemów na etapie projektowania i rozwoju procesu.
• Wykorzystanie narzędzi takich jak zarządzanie ryzykiem i wymaganiami, analiza trybów awarii i skutków (FMEA), planowanie jakości i zapewnienie pełnej identyfikowalności od opracowania projektu po nadzór po wprowadzenie do obrotu.
• Ciągłe doskonalenie poprzez zarządzanie reklamacjami, proces działań korygujących zapobiegawczych (CAPA) i zarządzanie zmianami.

Ponieważ branża wyrobów medycznych jest ściśle regulowana, istnieją różne standardy i wymogi regulacyjne, które są stosowane jednocześnie. System QMS umożliwia wykorzystanie zintegrowanego zarządzania ryzykiem i wymaganiami, analizy trybów awarii i efektów (FMEA) oraz planowania jakości. Pomaga zapewnić pełną identyfikowalność etapów opracowywania projektu dla pełnego pliku historii projektu/rekordu produkcji urządzeń (DHF/DMR) i płynnego przeniesienia projektu do produkcji, zapewniając poprawę jakości procesów podczas każdego etapu realizacji produkcji. Wdrożenie systemu QMS umożliwi również weryfikację i potwierdzenie, że wszyscy pracownicy są cyklicznie przeszkoleni i certyfikowani zgodnie z oczekiwanymi wymaganiami.