Digital Process Twin skraca czas i koszty produkcji J&J

„Reaktor zawiera rozpuszczalnik, w którym produkty chemiczne są rozpuszczane w odpowiednich warunkach, aby mogły ze sobą reagować w najlepszy możliwy sposób. Następnie trzeba wydobyć nowo powstałe produkty chemiczne z reaktora, aby uzyskać końcowy lek” — mówi Niels. „Aby to zrobić, ważne jest, aby zapobiec ponownemu rozpuszczeniu nowych produktów chemicznych i zamiast tego doprowadzić do ich ponownego zestalenia lub krystalizacji. W tym celu rozpuszczalnik jest zastępowany rozpuszczalnikiem krystalizującym — jest to tzw. zmiana rozpuszczalnika. Zmiana ta często odbywa się poprzez destylację lub gotowanie. W przypadku zbiornika o pojemności tysiąca litrów może to pochłaniać dużo czasu. Na przykład, jeśli całkowita synteza trwa 80 godzin, sama zmiana rozpuszczalnika może zająć aż 20 godzin”.

„Najpierw stworzyliśmy model procesu w gPROMS FormulatedProducts, zaawansowanej platformie do modelowania procesów. To przełomowe oprogramowanie, które pozwala nam gromadzić wiedzę mechaniczną, czyli rozumieć, jak należy oczekiwać, że dana reakcja będzie przebiegać na podstawie zasad (bio)naukowych. Model procesu jest w rzeczywistości wirtualną repliką procesu produkcyjnego i stanowi jeden z podstawowych elementów cyfrowego bliźniaka. Oznacza to, że na tym poziomie nasze podejście różni się od modeli bardziej opartych na danych. Daje nam to wiele korzyści — umożliwia przeprowadzanie optymalizacji na większą skalę, wymaga znacznie mniejszej ilości danych (około pięciokrotnie mniej), a nie tylko pozwala szybciej wdrażać zmiany, lecz także ułatwia ich utrzymanie” — wyjaśnia Nicolas Catrysse, Business Development Digitalization Solutions w Siemens.

Wyniki projektu pilotażowego były imponujące. Digital Process Twin pozwolił zmniejszyć zużycie rozpuszczalnika o 30%. Czas zmiany został skrócony o 35%, podobnie jak całkowity koszt. „Wyniki przewyższyły nasze oczekiwania” - wyjaśnia Niels.

„Efektywność jest nie tylko opłacalna ekonomicznie, ale także bardziej odporna. Obecnie rozszerzyliśmy projekt pilotażowy na cztery kolejne zmiany rozpuszczalnika, gdzie liczymy na uzyskanie podobnych rezultatów, ponieważ te korzyści nie ograniczają się wyłącznie do tego konkretnego przypadku zastosowania”.

Zastosowanie modeli w środowisku GMP

Wykorzystanie tych modeli w środowisku Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) wiąże się ze znacznymi wyzwaniami. Wszystko musi spełniać standardy GMP określone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). Oznacza to konieczność zapewnienia ścieżek audytu, kontroli wersji, integralności danych, bezpieczeństwa i wielu innych wymagań. Nicolas wyjaśnia: „Gdy stosujemy modele na skalę produkcji komercyjnej, wszystkie dodatkowe wymagania realizujemy za pomocą naszej platformy oprogramowania SIPAT. Możemy to zrobić dzięki naszej wiedzy z zakresu technologii analizy procesowej (PAT). SIPAT ma również zdolność pełnienia roli centralnego systemu zarządzania danymi jakości PAT, zarówno w laboratorium, w zakładzie pilotażowym, jak i na skalę produkcyjną. System ten sprawia, że modele stają się praktyczne, wydajne i szybkie, przynosząc imponujące rezultaty”.

W pełni wirtualnie od laboratorium aż po aptekę

Technologia Digital Process Twin jest bardzo obiecująca dla sektora farmaceutycznego — podsumowuje Niels. „To dopiero początek. Istnieje wiele sposobów na znacznie bardziej efektywną produkcję przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu na środowisko. Dzięki tej technologii będziemy również w stanie znacznie szybciej rozwijać nowe procesy w przyszłości, a z Siemens mamy idealnego partnera do tego celu, dzięki połączeniu wiedzy w zakresie oprogramowania, znajomości naszej branży oraz doświadczenia w procesach w farmacji i innych sektorach.

Ostatecznie będziemy mogli wykorzystywać modele wirtualne na całej ścieżce, od etapu rozwoju aż po produkcję komercyjną. Zaoszczędzony w ten sposób czas przełoży się również na uratowanie wielu ludzkich istnień”.