Farmasøytisk prosessutvikling og teknologioverføring

Prosessutvikling av farmasøytiske legemiddelprodukter tar sikte på å optimalisere produkt- og prosessdesign. Den inkluderer prosesskontrollstrategien, samtidig som fysisk eksperimentering minimeres og overholdes Quality by Design-prinsippene. Utviklingsstadiet for farmasøytisk prosess støttes av en digital tvilling av legemiddelproduktet og produksjonsprosessene for å identifisere ineffektivitet, unngå kostbare feil og redusere risikoen forbundet med oppskalering.

Farmasøytiske selskaper må bevare og distribuere prosesskunnskap på tvers av organisasjonen, transformere oppskriften fra laboratorium til kommersiell produksjon ved å utnytte Enterprise Recipe Management (ERM) -tilnærmingen og dokumentere bevis for å forberede regulatoriske innleveringer.

Solutions som Riffyn X effektivisere dataintegrasjon, forbedre dataintegriteten og legge til rette for effektiv kunnskapsdeling på tvers av organisasjonen. Plattformen støtter versjonerte, delte prosesser, eliminerer siloer og forbedrer samarbeidet. Den holder seg til funnbare, tilgjengelige, samarbeidende, gjenbrukbare (FAIR) prinsipper, og strukturerer data for enkel søk og gjenbruk.

Et oppskriftsstyringssystem er til fordel for farmasøytisk industri ved å hjelpe bedrifter med å bevege seg bort fra den tradisjonelle siloerte tilnærmingen til en samarbeidende kunnskapsdrevet tilnærming som muliggjør sporbarhet og gjenbruk av data gjennom stoffets livssyklus. Solutions som Teamcenter Easy Plan muliggjøre effektivt samarbeid med interne og eksterne parter om oppskriftsdefinisjoner for å akselerere regulatoriske kliniske studier og kommersiell produksjon.

For å optimalisere oppskaleringsprosessen kan farmasøytiske selskaper bruke vitenskapsbaserte modeller og en digital prosesstvilling for å forutsi produktkvalitetsattributter og prosessatferd i pilot- eller kommersielt utstyr ved hjelp av data høstet fra laboratorieskalaen. Solutions som gPROMS og Simcenter gjøre det mulig for farmasøytiske produsenter å integrere den virtuelle og virkelige verdenen sømløst, og eliminere avvik mellom prosessutvikling og produksjonsdomener.

Teknologioverføring innen farmasi er prosessen med å overføre kunnskap og teknologi fra prosessutviklingslaboratoriet til pilotanlegg for kliniske studier og til kommersiell produksjon. Det primære målet er å sikre robusthet, effektivitet og bærekraft i produksjonsprosesser, adressere overholdelse av forskrifter og fremme standardisering av beste praksis på tvers av anlegg.

For å lykkes med å implementere prosessutvikling og teknologioverføringsløsninger, trenger en farmasøytisk virksomhet følgende:

• Evnen til å administrere produkt- og prosessspesifikasjoner på tvers av legemiddellivssyklusen, inkludert alle ressurser knyttet til et produkt, for eksempel oppskrifter, MES-arbeidsflyter, parameterskalering og prosesskunnskap
• En digital ryggrad for effektiv datainnsamling og forbehandling i et laboratorium for å få fart på beslutningsprosessen
• Sanntids kontroll av stedets funksjonalitet for å velge riktig anlegg
• Sømløs teknisk overføring av hovedoppskriften til butikkgulvet eller en CMO. Dette oppnås ved å utnytte en oppdatert oversikt over alle interne og eksterne produksjonslinjer, inkludert prosesseringsevner, arbeidsområder og materialerstatninger