Normatīvo aktu ievērošana

Normatīvo aktu atbilstība ir nozarei specifisko standartu ievērošana, nodrošinot ētisku un likumīgu darbību. Ražotājiem atbilstība ietver stingru regulatīvo iestāžu, piemēram, FDA, vadlīniju ievērošanu, lai nodrošinātu produktu drošību un darbības integritāti.

Kas ir normatīvo aktu atbilstība?

Lielākās daļas ražošanas uzņēmumu stratēģiskie mērķi ir ražot konkurētspējīgus produktus, darboties rentabli un attīstīt savu biznesu pieaugošās globalizācijas un paaugstinātu produktu izstrādes izmaksu vidē. Tas pats par sevi ir pietiekami izaicinošs, taču medicīnas ierīču un farmācijas ražotājiem uzdevums ir vēl biedējošāks, jo papildu slogs ir risināt dažādus FDA, SEC un starptautisko prasību ievērošanas aspektus.

Laba ražošanas prakse

Galvenais uzdevums, kas vada FDA regulatīvo uzraudzību, ir patērētāju drošība. Tā rezultātā FDA ir definējusi pašreizējo labo ražošanas praksi gan ierīču, gan zāļu ražotājiem, kas nosaka nepieciešamos pasākumus, kas jāveic, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmu un procesu ieviešanu, lai konsekventi ražotu kvalitatīvus produktus.

Saistītie produkti: Opcenter Quality | Teamcenter kvalitātes un atbilstības vadība | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Izprotiet ieguvumus

Uzlabot produktu kvalitāti

Uzdod stingru kvalitātes standartu ievērošanu, liekot organizācijām ieviest stingrus procesus un kontroli, kā rezultātā uzlabojas produktu kvalitāte.

Samazināt risku

Izveidot un īstenot standartizētu praksi, samazinot operatīvo, juridisko un reputācijas risku potenciālu organizācijā.

Palielināt patērētāju uzticību un piekļuvi tirgum

Parādiet organizācijas apņemšanos ievērot ētisko praksi, kvalitātes nodrošināšanu un nozares standartu ievērošanu, ieaudzinot patērētāju un pārvaldes iestāžu uzticību.

Palielināt klientu apmierinātību

Nodrošina stingru kvalitātes standartu un ētikas prakses ievērošanu, galu galā palielinot klientu apmierinātību, piegādājot drošus un uzticamus produktus, kas atbilst normatīvajām prasībām.

Samaziniet garantijas un atsaukšanas izmaksas

Īstenojiet standartizētu praksi un stingru kvalitātes kontroli, tādējādi samazinot produkta defektu vai drošības problēmu iespējamību, kas varētu izraisīt dārgu atsaukšanu vai garantijas prasības.

Nodrošināt atvērtību un elastību standartu atbalstīšanā

Atbalsta standartus visā biznesā, ļaujot organizācijām nevainojami pielāgot un integrēt nozares paraugpraksi, tādējādi veicinot savstarpēju izmantojamību un inovācijas tiesiskajā regulējumā.

Software ražošanas normatīvo aktu Compliance

Ražošanas tiesību aktu atbilstības problēmu risināšanas mērķis ir izveidot konsekventu stratēģiju no augšas uz leju visā ražošanas uzņēmumā. Programmatūras risinājumi Ražošanas izpilde un Kvalitātes vadība Pielāgots medicīnas ierīču vajadzībām un farmaceitisko līdzekļu ražotāji risina šīs problēmas.

Šī sistēma nodrošina atbilstību 21 CFR 11. daļai un nodrošina ražotājiem visaptverošu tehnoloģiju infrastruktūru, efektīvi samazinot saistītās izmaksas un riskus. Tas ļauj automatizēt ražošanas procesus, radot vidi bez papīra globālām normām atbilstošām darbībām un ļaujot uzņēmumiem efektīvāk un rentablāk saglabāt atbilstību labajai ražošanas praksei.

Normatīvo aktu atbilstības programmatūra palīdz pasaules ražotājiem konsekventi piegādāt augstas kvalitātes produktus. Izmantojot reāllaika redzamību, ražošanas kontroles īstenošanu un atgriezeniskās saites integrēšanu produktu dizainā, platforma, protams, veicina globālu atbilstību. Turklāt tas veicina uz risku balstītu atbilstības pārvaldību visā pasaulē, veicinot darbības izcilību un nodrošinot atbilstību starptautiskajiem normatīvajiem un nozares standartiem kā efektīvu, augstas kvalitātes procesu blakusproduktu.

Normatīvo atbilstības programmatūras iezīmes:

FDA normatīvo aktu atbilstība 21 CFR 820. daļai, 210/211 daļai un 21 CFR 11. daļai elektroniskajiem ierakstiem un elektroniskajiem parakstiem.
Compliance starptautiskajiem nozares standartiem, tostarp ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 un IEC 61646
Uzņēmumu saskaņošana ar labu ražošanas praksi (GMP) un garantēto veiktspējas standartiem
Revīzijas konstatējumu un ar neatbilstību saistīto risku samazināšana

Normatīvo atbilstības programmatūras funkcionalitāte

Efektīvs kvalitātes atbilstības programmatūras risinājums ir pielāgojams esošajiem uzņēmuma procesiem. Normatīvo aktu atbilstības pārvaldības programmatūra integrē kontroles funkcijas un atbildības struktūras, lai nodrošinātu ātru un efektīvu informācijas plūsmu. Tā rezultātā ātri identificē ražošanas tendences un darbības riskus un izvairās no negatīvām sekām.

Atbilstības programmatūra integrē lietotāju administrēšanu, lai nodrošinātu uzticamu lomu un funkciju piešķiršanu katram atsevišķam lietotājam. Lai apmierinātu visas organizācijas atbilstības vajadzības, atbilstības pārvaldības programmatūrai ir jānodrošina ļoti konfigurējams un mērogojams risinājums un jānerada nozares ierobežojumi. Atbilstības programmatūrai kā atbilstības dokumentu programmatūras risinājumam jāatbalsta dažādi dokumentu veidi, dažādas tiesības un dažādas darbplūsmas. Atbilstības programmatūrai jābūt noderīgai katrai organizācijas vienībai neatkarīgi no atrašanās vietas.

Īpaša funkcionalitāte, ko atbalsta integrēta atbilstības programmatūras risinājums, ietver:

Apmācība un kvalifikācija - Normatīvo aktu atbilstības programmatūra nodrošina vienotu krātuvi darbinieku apmācībai un sertifikācijai, ieskaitot darbinieku apmācības profilus, informāciju par kursu, darba prasības, sertifikācijas derīguma termiņus un pārskatītas apmācības prasības.

Novērtējumi - Atbilstības programmatūra ļauj pārbaudīt procesus, tostarp plānošanu, izveidi un tiešsaistes izpildi.

Kalibrēšana un profilaktiskā vadība - Atbilstības programmatūra izveido grafikus un piedāvā paziņojumus, brīdinājumus un eskalāciju visām kalibrēšanas un iekārtu apkopes darbībām.

Piegādātāju vadība - Atbilstības programmatūra pārvalda piegādātāju novērtējumus un novērtējumus, identificējot problēmas un pārvietojot tos uz risināšanu.

Vides pārvaldība - Izmantojot atbilstības dokumentu programmatūru, ražotāji nodrošina pilnīgu vides uzskaiti, tostarp vides aspektu un ietekmes analīzi un vides mērķu un mērķu izsekošanu.

Darba veselība un drošība - Atbilstības pārvaldības programmatūra izseko un risina incidentus darba vietā, uzrauga drošības apdraudējumus un kontroli, kā arī pārvalda politiku un ierakstus.

Riska pārvaldība - Atbilstības programmatūra palīdz ražotājiem novērtēt un mazināt riskus, izmantojot rūpīgu riska analīzi un kontroles testēšanu.