Skip to main content
Šī lapa tiek parādīta, izmantojot automātisko tulkošanu. Tā vietā skatīt angļu valodā?

Galvenās partijas ieraksts

Galvenais partijas ieraksts (MBR) satur instrukcijas, recepti vai formulu un konkrētu ražošanas procesu konkrētam produktam. Pazīstams arī kā galvenā ražošanas reģistra (MPR) vai galvenā ražošanas formula (MMF), lielākajai daļai nozaru ir nepieciešams MBR, jo īpaši farmācijas līdzekļi.

Kas ir galvenā partijas ieraksts?

Galvenie partijas ieraksti ir paredzēti, lai nodrošinātu, ka ražotāji izmanto pareizās sastāvdaļas un pareizos procesus pareizajā secībā, lai izstrādājumu izgatavotu tā, kā tas ir izstrādāts. Galvenais rezultāts ir tāds, ka produkta īpašības un veiktspēja no partijas uz partiju ir vienādas. Vēsturiski galvenā partijas ieraksts tika ģenerēts un uzturēts uz papīra. Izmantojot galvenās partijas ierakstu programmatūru, lai izveidotu un pārvaldītu elektronisko pamatpartijas ierakstu, tiek iegūtas daudzas priekšrocības: pieejamība, vienkāršāka versiju kontrole, iespējas nodrošināt atbilstību, mazāk kļūdu un lielāka efektivitāte, lai nosauktu dažas. Galvenā partijas ierakstu programmatūra ir daļa no ražošanas izpildes sistēma (MES) un ir nevainojami integrēts ar MES darbplūsmas pārvaldību. Šī integrācija racionalizē partijas ražošanas darbības. Galvenās partijas ierakstu izveido atbilstošais tehniskais personāls. MBR programmatūra ļauj šīm personām efektīvi izstrādāt, izpildīt, pārskatīt un izlaist galveno partijas ierakstu katram produktam un partijas lielumam. Kā norāda nosaukums, galvenā partijas ieraksts (vai ražošanas pamatieraksts vai galvenā ražošanas formula) nosaka plānoto produkta ražošanu. Katrai partijai, kas seko galvenās partijas ierakstam, elektroniskais partijas ieraksts (eBR) tiek ražots. Galvenajā partijas ierakstā ir paredzēts, kas notiks; elektroniskais partijas ieraksts dokumentē, kas faktiski notika atsevišķas partijas ražošanā - kāda materiāla partija, konkrēts aprīkojums un operatori bija iesaistīti; katra posma ilgums; paraugs un testa rezultāti; utt.

Saistītie produkti: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Izprotiet ieguvumus

MBR programmatūra nodrošina galvenās partijas ierakstu elektronisku pārvaldību. Tas paātrina atbilstības partijas ierakstu izstrādi, izpildi, pārskatīšanu un izlaišanu un elektroniski savieno tos ar katru elektronisko partijas ierakstu.

Elastība MBR projektēšanas procesā

Izpildiet īpašas ražošanas prasības, pielāgojot un efektīvi pielāgojot ražošanas instrukcijas.

Informācijas apmaiņa un izgūšana

Uzlabot darbības efektivitāti, ātri piekļūstot svarīgiem datiem, kas saistīti ar partijas ierakstiem ražošanas procesā un kopīgojot tos.

Versiju kontrole

Nodrošināt sistemātisku izmaiņu izsekošanu un pārvaldību galvenajā partijas reģistrā, veicinot normatīvo aktu atbilstību un samazinot cilvēcisku kļūdu dokumentācijas procesā.

Galvenā partijas ieraksta dati

Lai nodrošinātu pietiekamu informāciju, lai saglabātu produkta konsistenci no partijas uz partiju, galvenajā partijas reģistrā jāiekļauj šāda informācija:

  • Produkta nosaukums un atsauces kods (ja tāds pastāv)
  • Patenta numurs (ja tāds pastāv)
  • Produkta īpašības un īpašības
  • Produkta formula vai sastāvs
  • Partijas lielums
  • Materiālu rēķins
  • Procesu likumprojekts
  • Paredzamā raža pēc katra procesa posma
  • Pieņemamās izmantojamās mašīnas un to atrašanās vieta
  • Darba instrukcijas katrai stacijā/ražošanas posmam
  • Kvalitātes procedūras, tostarp paraugu ņemšana, testēšana un pieņemami rezultāti
  • Nepieciešamie iepakojuma un uzglabāšanas apstākļi
  • Īpašas drošības prasības

Saistītie produkti

Uzziniet vairāk

Partijas ieraksti Opcenter Execution Pharma

Platforma, lai uzvarētu sacensībās ar laiku, nodrošina elektroniskos partijas ierakstus (eBR) farmācijas nozarei.