Ražošanas atbilstība

Ražošanas noteikumu veidi un atbilstības pilnvaras

Ražošanas atbilstība dažās nozarēs, jo īpaši medicīnas ierīču un zāļu ražošanā, ir vērsta uz FDA ražošanas noteikumiem. Galvenais uzdevums, kas vada FDA regulatīvo uzraudzību, ir patērētāju drošība. Tā rezultātā FDA ir definējusi labu ražošanas praksi (GMP) gan ierīču, gan zāļu ražotājiem, kas nosaka pasākumus, kas jāveic, lai nodrošinātu kvalitātes sistēmu un procesu ieviešanu, lai konsekventi ražotu drošus, kvalitatīvus produktus. Tāpēc ražotāji šajās nozarēs meklē ražošanas atbilstības sertifikātu, norādot, ka tie atbilst GMP.

Programmatūras izstrādātāji ir reaģējuši uz šo vajadzību, izveidojot risinājumus normatīvo aktu atbilstības pārvaldībai KVS un ražošanas izpildes sistēmas (MES). Tiem, kas atrodas ražošanas nozarēs, ko regulē FDA, šiem risinājumiem jāatbilst 21. sadaļas CFR 11. daļai un 820. daļai. 11. daļa paredz, ka farmācijas ražotājiem, medicīnas ierīču ražotājiem, biotehnoloģiju uzņēmumiem, bioloģisko zāļu izstrādātājiem, līgumu pētniecības organizācijām un citām FDA regulētām nozarēm (ar dažiem īpašiem izņēmumiem) jāievieš kontrole. Šīs kontroles ietver revīzijas, sistēmas validāciju, revīzijas sekas, elektroniskos parakstus un dokumentāciju programmatūrai un sistēmām, kas iesaistītas elektronisko datu apstrādē, kuras (a) jāuztur saskaņā ar FDA predikāta noteikumiem vai (b) izmanto, lai pierādītu atbilstību predikāta noteikumam.

Līdz ar globalizācijas iestāšanos starptautiskie standarti ir kļuvuši arvien nozīmīgāki ražotājiem, kuri vēlas ievērot atbilstību starptautiskajos tirgos. Īstenojot EMC direktīvu (t.i., Eiropas Mašīnu direktīvu) un līdzīgus noteikumus citās valstīs, normatīvo aktu atbilstība lielākajai daļai ražotāju ir kļuvusi par nozīmīgu pavērsienu produktu izstrādē un mārketingā. Galvenie starptautiskie nozares standarti ražošanas atbilstībai ietver:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Turklāt turpina izstrādāt jaunus un saskaņotus standartus ražošanas atbilstībai.

Vadības obligātība Compliance

Lai risinātu ražošanas normatīvo aktu atbilstību izaicinājumam, ir jāizveido konsekventa stratēģija no augšas uz leju, lai nodrošinātu atbilstību visā uzņēmumā.

Ja vadība nespēj radīt vidi, kas nodrošina ražošanas atbilstību vai trūkst dokumentācijas, lai pierādītu, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, lai to sasniegtu, tā var tikt saukta pie atbildības par atbilstības pārkāpumiem. Šī iemesla dēļ ražošanas atbilstībai jābūt iesakņojusiai ikdienas uzņēmējdarbības daļai un līdz ar to arī organizatoriskās kultūras daļai. Darbinieku iesaistīšana atbilstības uzdevumos un pieņemšana, tostarp pilnīga izpratne par ražošanas noteikumiem, prasībām un mērķiem, ir neatņemama pareizas ražošanas atbilstības prakses sastāvdaļa.