Elektroniskais partijas ieraksts (eBR) nodrošina pilnīgu ražošanas audita seku katrai saražotajai ražošanas partijai. Tas aizstāj papīra partijas ierakstu veidlapas ar pašpārbaudes partijas ierakstu procesu, kas novērš dārgas dokumentu kļūdas un prasību manuāli pārskatīt partijas ierakstus. Elektronisko partijas ierakstu datiem varat piekļūt tiešsaistē, un partijas ierakstu caurlaidspējas laiks ir daudz īsāks, samazinot neatbilstības risku.
Elektroniskās partijas uzskaites programmatūra palīdz nodrošināt ražošanas kontroli, samazinot lūžņus, partijas dokumentu kļūdas un liekās pārbaudes. Tas piedāvā elastību modelēt un mainīt sarežģītus procesus, pamatojoties uz galveno partijas ierakstu un reāllaika atgriezenisko saiti, kas nepieciešama, lai ātri identificētu un atrisinātu partijas ierakstu problēmas, kas kavē procesu un produktu uzlabošanu. eBR programmatūra pārvalda visdažādākos procesus, tostarp personalizētas un autoloģiskas terapijas, biodiagnostiku (reaģenti un instrumenti), testus un citus.
Elektroniskajiem partijas ierakstiem pilnībā jāatbilst 21 CFR 11. daļai, ar elektroniskiem parakstiem un pilnu datu integritāti un saglabāšanu. Tā kā sistēma izveido elektronisko partijas ierakstu, tā izpilda galveno partijas ierakstu. Elektroniskajā partijas ierakstā ir visaptveroša produktu un procesu izsekošana un kontrole, tostarp izmantotie procesi un aprīkojums, kvalitātes dati, testa rezultāti, neatbilstības, patērētie materiāli, procesa raža, operatora paraksti, kā arī datumi un laiki.
Dzīvības zinātņu ražotāji ikdienas saskaras ar izaicinājumiem, nodrošinot un uzturējot rentablu, augošu biznesu, neskatoties uz stingriem noteikumiem, globālo konkurenci un nepieciešamību pēc pielāgotiem produktiem. Labākie farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumi izmanto elektronisko sērijas ierakstu programmatūru, lai samazinātu ekspluatācijas un atbilstības izmaksas, uzlabotu kvalitāti un konsekvenci un saīsinātu produktu ciklus līdz apjomam.
Saistītie produkti: Opcenter Execution Farmācija
