Farmaceitisko procesu izstrāde un tehnoloģiju nodošana

Farmaceitisko zāļu produktu procesa izstrādes mērķis ir optimizēt produktu un procesu dizainu. Tas ietver procesa kontroles stratēģiju, vienlaikus samazinot fiziskos eksperimentus un ievērojot kvalitātes pēc dizaina principus. Farmācijas procesa izstrādes posmu atbalsta zāļu un ražošanas procesu digital twin, lai identificētu neefektivitāti, izvairītos no dārgām kļūdām un mazinātu riskus, kas saistīti ar mēroga palielināšanu.

Farmācijas uzņēmumiem ir jāsaglabā un jāizmanto procesa zināšanas visā organizācijā, jāpārveido recepte no laboratorijas uz komerciālu ražošanu, izmantojot uzņēmuma recepšu pārvaldības (ERM) pieeju un dokumentējot pierādījumus, lai sagatavotu normatīvos iesniegumus.

Solutions, piemēram Riffyn X racionalizēt datu integrāciju, uzlabot datu integritāti un atvieglot efektīvu zināšanu apmaiņu visā organizācijā. Platforma atbalsta versijas, kopīgotus procesus, novēršot silosus un uzlabojot sadarbību. Tā ievēro atrodamus, pieejamus, savstarpēji izmantojamus, atkārtoti lietojamus (FAIR) principus, strukturējot datus ērtai meklēšanai un atkārtotai izmantošanai.

Recepšu pārvaldības sistēma dod labumu farmācijas nozarei, palīdzot uzņēmumiem attālināties no tradicionālās silotās pieejas uz sadarbību balstītu uz zināšanām balstītu pieeju, kas ļauj izsekot un atkārtoti izmantot datus visā zāļu dzīves ciklā. Solutions, piemēram Teamcenter Easy Plan ļauj efektīvi sadarboties ar iekšējām un ārējām personām recepšu definīcijās, lai paātrinātu noteikumiem atbilstošus klīniskos pētījumus un komerciālo ražošanu.

Lai optimizētu mērogošanas procesu, farmācijas uzņēmumi var izmantot zinātniski balstītus modeļus un digitālo procesu dvīņu, lai prognozētu produktu kvalitātes atribūtus un procesa uzvedību izmēģinājuma vai komerciāla mēroga iekārtās, izmantojot datus, kas iegūti no laboratorijas mēroga. Solutions risinājumi kā gPROMS un Simcenter ļauj farmācijas ražotājiem nevainojami integrēt virtuālo un reālo pasauli, novēršot neatbilstības starp procesu izstrādi un ražošanas jomām.

Tehnoloģiju nodošana farmācijā ir zināšanu un tehnoloģiju nodošanas process no procesu izstrādes laboratorijas uz klīnisko pētījumu izmēģinājuma iekārtām un komerciālajai ražošanai. Galvenais mērķis ir nodrošināt ražošanas procesu izturību, efektivitāti un ilgtspējību, risināt normatīvo aktu atbilstību un veicināt paraugprakses standartizāciju dažādās rūpnīcās.

Lai veiksmīgi ieviestu procesu izstrādes un tehnoloģiju pārneses risinājumus, farmācijas uzņēmumam ir nepieciešams:

• Spēja pārvaldīt produktu un procesu specifikācijas visā zāļu dzīves ciklā, ieskaitot visus ar produktu saistītos līdzekļus, piemēram, receptes, MES darbplūsmas, parametru mērogošanu un zināšanas par procesu
• Digitālais mugurkauls efektīvai datu vākšanai un iepriekšējai apstrādei laboratorijā, lai paātrinātu lēmumu pieņemšanas procesu
• Reāllaika vietnes iespēju pārbaude, lai izvēlētos pareizo objektu
• Galvenās receptes nevainojama tehnoloģiskā pārnešana uz veikala grīdu vai TMO. Tas tiek panākts, izmantojot atjauninātu pārskatu par visām iekšējām un ārējām ražošanas līnijām, ieskaitot apstrādes iespējas, darba diapazonu un materiālu nomaiņu