Medicīnas ierīču dizaina kontrole

Dizaina kontrole attiecas uz procesu, kas nodrošina drošību, atbilstību un nepārtrauktu uzraudzību visā produkta dzīves ciklā, kas ietver visaptverošu digitālo izsekojamību, efektīvu dizaina failu pārvaldību un savstarpēji savienotus datus paralēlai dokumentācijas analīzei.

Projektēšanas kontroles izveidošana var uzlabot projektēšanas procesu, ieviešot visaptveroša digitālā izsekojamība, efektīva dizaina failu pārvaldība un savstarpēji savienoti dati paralēlai dokumentācijas analīzei. Tas palīdz savlaicīgi atklāt kļūdas, koordinēt darbiniekus, nodrošināt pamatu periodiskai pārskatīšanai, palielināt inženiertehnisko efektivitāti, novērst dārgas kļūdas un atsaukšanu, kā arī uzlabot kvalitāti un funkcijas.

Kvalitātes sistēma ir visaptverošs ietvars, kas aptver visu medicīnas ierīces dzīves ciklu, ieskaitot dizaina izejvielu izstrādi un apstiprināšanu, ierīces dizainu un saistītos ražošanas procesus, pastāvīgas izmaiņas projektēšanas vai ražošanas procesā un dizaina kontroles procesa pārskatīšanu vairākas reizes visā produkta dzīves ciklā.

Dizaina vēstures fails (DHF) ir pilnīgas un aktuālas informācijas apkopojums par medicīnas ierīces projektēšanas procesu. Tas ietver dokumentāciju par projektēšanas ieguldījumiem, izstrādes darbībām, testēšanas rezultātiem, projektēšanas izmaiņām un jebkuru citu būtisku informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu atbilstību normatīvajām prasībām.

Lai uzlabotu medicīnas ierīču atbilstība, ir svarīgi ieviest efektīvu dizaina failu pārvaldību, nodrošināt pilnīgu DHF informāciju, izmantot uz veidnēm balstītus normatīvos ierakstus, stiprināt sadarbību starp pētniecības un attīstības un ražošanas komandām un izmantot procesu atbilstības rīkus, lai ātri izveidotu un uzraudzītu DHF, DMR un tehniskos failus, kas sinhronizēti ar normatīvo mijiedarbību.

Tā kā medicīnas ierīču izstrādes posmos ir iesaistīts liels skaits cilvēku un informācijas, bieži vien ir grūti tās ieviest, uzraudzīt un uzlabot. Integrētas pieejas ieviešana uzlabotai dizaina kontrolei un riska pārvaldībai nodrošina, ka ierīces dizains ir drošs un efektīvs pacientiem un lietotājiem, atbilst standartiem un nepārtraukti tiek uzraudzīts visā dzīves cikla laikā. Siemens Design Control for Medical Devices rīki ļauj ražotājiem atbalstīt izsekojamību un savienojumus, savstarpēji savienot datus un īstenot efektīvu dizaina failu pārvaldību.