Nīls Vandervorts no J&J Innovative Medicine un Nicolas Catrysse no Siemens

Digital Process Twin samazina J&J ražošanas laiku un izmaksas

Kad atrodaties farmācijas nozarē, īss laiks, lai nonāktu tirgū, var glābt dzīvības. Tāpēc J&J Innovative Medicine izmanto Siemens Digital Process Twin, lai padarītu ražošanu efektīvāku.

J&J digitālais dvīnis: inovāciju paātrināšana

Jaunu produktu ienākšana tirgū pēc iespējas ātrāk — plkst J&J Inovatīvā medicīna Beļģijā — tas nav tikai ekonomikas jautājums; tas bieži vien ir dzīvības un nāves jautājums. Lai optimizētu ražošanas procesus, uzņēmums izveidoja izmēģinājuma projektu, izmantojot Siemens Digital Process Twin. “Rezultāti bija iespaidīgi,” saka Nīls Vandervorts, J&J Innovative Medicine vecākais rūpnīcu datu un sistēmu izmēģinājuma vadītājs. “Izmēģinājuma projekts mums palīdzēja ievērojami samazināt apstrādes laiku, ķīmisko produktu patēriņu un izmaksas.”

Laboratory technician in protective gear examining vials in a pharmaceutical manufacturing facility

Vārīšana ar farmaceitiskām sastāvdaļām

Kā zāles rodas J&J Innovative Medicine? Laboratorija izstrādā pakāpenisku ķīmisko plānu (procesu), lai sagatavotu jaunu aktīvo vielu. Kad laboratorijas fāze ir pabeigta, izgatavošana tiek pastiprināta vairākās fāzēs, sākot no viens litrs līdz desmitiem tūkstošu litru komerciālas ražošanas gadījumā. Attīstība notiek divās Beļģijas iekārtās, Ķīmiskās attīstības mini rūpnīcā (CDMP, Beerse) un Ķīmiskās attīstības izmēģinājuma rūpnīcā (CDPP, Gēlā).

“Ķīmisko produktu izgatavošana nedaudz atgādina ēdiena gatavošanu,” skaidro Nīls. “Jūs sajaucat sastāvdaļas reakcijas traukā, un iznāk kaut kas jauns. “Gatavošanas” procesā jums ir daudz jākoncentrējas uz svarīgiem parametriem, piemēram, temperatūru, spiedienu un sajaukšanas ātrumu, lai pārliecinātos, ka vienmēr droši un droši iegūstat pareizos produktus. Mēs skatāmies šos parametrus pastāvīgi.”

Uzņēmumā J&J mēs cenšamies samazināt mūsu ražošanas procesu ietekmi uz vidi. Tāpēc mēs izveidojām izmēģinājuma projektu ar Siemens Digital Process Twin.

Nīls Vandervorts, Pilota rūpnīcu datu un sistēmu vecākais vadītājs, J&J Inovatīvā medicīna

No izšķīdināšanas līdz kristalizācijai

“Reaktora tvertnē ir šķīdinātājs, kurā ķīmiskie produkti tiek izšķīdināti pareizos apstākļos, lai vislabāk reaģētu kopā. Tad jums ir jāizņem jaunizveidotie ķīmiskie produkti no trauka, lai pagatavotu galīgos medikamentus,” saka Nīls. “Lai to izdarītu, ir svarīgi neļaut jaunajiem ķīmiskajiem produktiem izšķīst un likt tiem atkārtoti sacietēt vai kristalizēties. Lai to panāktu, šķīstošo šķīdinātāju aizstāj ar kristalizējošu šķīdinātāju: šķīdinātāja slēdzis. Slēdzi bieži veic destilējot vai vārot. Tūkstoš litru tvertnei tas var apēst daudz laika. Piemēram, ja sintēze kopumā aizņem 80 stundas, šķīdinātāja slēdzis vien var izmantot 20 no šīm stundām.”

“Ja mēs optimizējam šķīdinātāja slēdzi, mēs ietaupiet daudz laika un palieliniet efektivitāti visā pasaulē. Jebkurš bizness vēlas ražot pēc iespējas efektīvāk, taču lietas kļūst vēl steidzamākas, ja ir iesaistītas cilvēku dzīvības. Optimizēts slēdzis arī palīdz mums izmantot mazāk ķīmisko produktu. Tas ir svarīgi, jo J&J mēs cenšamies samazināt mūsu ražošanas procesu ietekmi uz vidi. Tāpēc mēs izveidojām izmēģinājuma projektu ar Siemens Digital Process Twin — sākumā optimizējot vienu šķīdinātāja slēdzi ar galīgo mērķi optimizēt visus slēdžus.”

Modelis pastāvīgi veic prognozes, kuras pēc tam salīdzina ar faktiskajiem datiem. Tas ļauj mums pastāvīgi uzlabot procesu.

Nikolass Katriss, BD digitalizācijas Solutions, Siemens

Virtuālais šķīdinātāja slēdzis

“Vispirms mēs izveidojām procesa modelis iekšā gPROMS FormulatedProducts, uzlabota procesu modelēšanas platforma. Tā ir revolucionāra programmatūra, kas ļauj mums apkopot mehāniskās zināšanas - kā jums vajadzētu sagaidīt, ka šāda reakcija noritēs uz (bio) zinātnisku pamatu. Tātad procesa modelis faktiski ir ražošanas procesa virtuāla kopija, un tā ir viena no digitālā dvīņa pamatkomponentiem. Tas nozīmē, ka šajā līmenī mūsu pieeja atšķiras no modeļa, kas vairāk orientēts uz datiem. Tas dod mums daudz priekšrocību — tas ļauj veikt lielāka mēroga optimizāciju, mums ir nepieciešams ievērojami mazāk datu (par piecām reizēm), un mēs varam ne tikai ātrāk ieviest izmaiņas, bet arī tās būs vieglāk uzturēt,” skaidro Nikolas Katriss, Siemens biznesa attīstības digitalizācijas risinājumi.

“Pēc modeļa izveidošanas mēs to kalibrējām ar datiem, kas iegūti no procesa, kas nozīmē no reālās dzīves. Izmantojot šos datus, mēs izveidojām digitālo lietojumprogrammu ar gPROMS digitālo lietojumprogrammu platforma, vai GdAP. Šī procedūra notiek atklātā cilpā. Tad mēs apskatījām, kā modelis reaģēja uz procesa vadības sistēmas ievadi, un mēs nonācām pie slēgtas cilpas. GdAP pastāvīgi prognozē pa ceļam, ko pēc tam salīdzina ar faktiskajiem datiem. Tas ļauj mums pastāvīgi uzlabot procesu.”

“Es bieži salīdzinu to ar GPS,” piebilst Nīls. “Mēs ceļojam no noteikta šķīdinātāju sastāva - atrašanās vieta A, uz citu sastāvu - vietu B. Modelis mūs vadīs no A līdz B reāllaikā pa īsāko ceļu vai ātrāko vai ekoloģiskāko ceļu. Tas rada ideālu maršrutu un turpina to optimizēt atkarībā no faktiskajiem apstākļiem - vai ir apvedceļš vai negadījums?”

Kopējās izmaksas samazinājās par 35%

Pilotprojekta rezultāti bija iespaidīgi. Digital Process Twin ļāva samazināt šķīdinātāja patēriņu par 30%. Pārslēgšanas laiks tika samazināts par 35%, tāpat kā kopējās izmaksas. “Rezultāti pārsniedza mūsu cerības,” skaidro Nīls.

“Efektivitāte ir ne tikai ekonomiski vērtīga, bet arī stabilāka. Šodien mēs esam paplašinājuši izmēģinājuma projektu līdz vēl četriem šķīdinātāju slēdžiem, kur mēs ceram iegūt līdzīgus rezultātus, jo šīs ekonomikas neaprobežojas tikai ar šo konkrēto lietošanas gadījumu.”

“Papildus tam, iestatot jaunus procesus, ir arī būtiskas priekšrocības. Tikai esošo šķīdinātāju slēdžu optimizēšana pati par sevi ir ļoti izdevīga. Un, ja mēs varam izmantot modeli pirms ražošanas paplašināšanas - tas ir laboratorijā -, mēs ietaupām vēl vairāk laika un resursu. Galu galā eksperimentēšana laboratorijā ir daudz lētāka nekā eksperimentēšana rūpnieciskā mērogā. Tāpēc tagad mēs aplūkojam, kā mēs varam izmantot laboratorijas datus, lai izveidotu modeļus, kurus vēlāk varam izmantot lielāka mēroga ražošanai.”

Pārbaudes veikšana praktiski ietaupīja mums daudz laika un resursu.

Nīls Vandervorts, Pilota rūpnīcu datu un sistēmu vecākais vadītājs, Johnson & Johnson inovatīvā medicīna

Pielietojiet modeļus GMP vidē

Šo modeļu izmantošana labas ražošanas prakses (GMP) vidē ir parādīta ievērojamas problēmas. Visam ir jāatbilst ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) noteiktajiem GMP standartiem. Tas nozīmē nodarboties ar revīzijas sekām, versiju veidošanu, datu integritāti, drošību un daudz ko citu. Nikolass: “Pielietojot modeļus komerciālā ražošanas mērogā, mēs aptveram visas papildu prasības, izmantojot mūsu SIPAT programmatūras platformu. Mēs to varam izdarīt, pateicoties mūsu zināšanām par procesu analītisko tehnoloģiju (PAT). SIPAT papildus spēj darboties kā centrālā PAT kvalitātes datu pārvaldības sistēma, gan laboratorijā, gan izmēģinājuma rūpnīcā, gan komerciālā mērogā. Šī sistēma padara šos modeļus praktiskus, efektīvus un ātrus, ar satriecošiem rezultātiem.”

Plaša modeļu pieejamība

“Pavisam nesen mēs izmantojām arī Digital Process Twin jauna procesa izstrādei, kas ietver žāvēšanu ar sasaldēšanu. Šī bija reakcija, kas izraisīja temperatūras paaugstināšanos reakcijas trauka iekšpusē, tomēr temperatūra arī bija jāuztur zem noteiktas vērtības, pretējā gadījumā reakcija neizdosies. Process nostrādāja laboratorijā, taču, paplašinoties rūpnieciskajā mērogā, parametri mainās. Tādā gadījumā mēs parasti izveidotu testa konfigurāciju un eksperimentētu, līdz iegūstam pareizos parametrus. Bet šoreiz mēs varējām palaist konfigurāciju virtuāli, un modelis parādīja, ka process šajā mērogā vienkārši nedarbosies vispār. Tātad tas ietaupīja mums daudz laika un resursu.”

Virtuāli no laboratorijas līdz aptiekai

Digitālo procesu dvīņi ir ļoti daudzsološi farmācijas nozarei, secina Nīls. “Tas ir tikai sākums. Ir acīmredzami daudz veidu, kā ražot daudz efektīvāk un ar mazāku ietekmi uz vidi. Izmantojot šo tehnoloģiju, nākotnē varēsim arī daudz ātrāk attīstīt jaunus procesus, un ar Siemens mums ir ideāls partneris, lai to izdarītu — pateicoties viņu programmatūras zināšanu apvienojumam, zināšanām mūsu jomā un pieredzei ar procesiem farmācijas un citās nozarēs.

Galu galā mēs varēsim izmantot virtuālos modeļus no izstrādes posma līdz komerciālai ražošanai. Laiks, kas mūs glābj, ietaupīs arī daudz dzīvību.”

Two smiling technicians in a modern industrial facility

Sazinieties ar mūsu ekspertiem

Vai vēlaties uzlabot savu produkciju ar Digital Process Twin? Vienkārši sazinieties ar mums, un mēs kopā izstrādāsim pielāgotu risinājumu.