품질 기준

ISO 9000 그리고 ISO 9001 — 국제표준화기구 (ISO) 에서 발표했는데, ISO 9000은 표준 제품군이고 ISO 9001은 ISO 9000 제품군에 속하는 표준으로, 둘 다 좋은 관리 관행을 제시하고 있어요. 품질 관리 시스템 (QMS).

IATF 16949 — 국제 자동차 태스크포스 (IATF) 회원들이 개발하고 ISO에서 승인 및 발표한 IATF 16949는 자동차 산업에서 사용되는 품질 관리 시스템의 요구 사항을 정의합니다.

IAQG 9100이에요—국제 항공우주 품질 그룹 (IAQG) 이 항공, 우주, 방위 조직의 품질 관리 시스템 표준을 마련했어요.IATF 16949처럼, IAQG 9100 표준은 ISO 9001 표준을 기반으로 구축되었으므로 전자를 준수하려면 후자를 준수해야 해요.

아이리스—국제 철도 산업 표준 (IRIS) 은 철도 산업에 공급하는 제조업체의 품질 결과를 평가하는 글로벌 시스템을 구축해요.

FDA 21 CRF 파트 11 — 흔히 파트 11이라고 하는 이 미국 식품의약국 (FDA) 표준은 제약, 의료 기기, 진단, 생명공학 회사 등 FDA 규제 산업에 적용돼요.제조 소프트웨어 시스템 제어, 검증, 감사 및 문서화에 대한 요구 사항을 설정해요.

GMP/GLP — 우수 제조 관리 기준 (GMP) 과 우수 실험실 관리 기준 (GLP) 은 미국 FDA가 의료 제품 제조업체, 특히 실험실과 공정 제조를 사용하는 제조업체에 대해 제정한 규정이에요.

제조 품질 표준의 기본 원칙

일반적으로 제조업체들은 방법, 요소, QMS, 감사, 인증, 문서화 및 기타 시스템을 표준화하기 위해 제조 품질 표준을 설계해요.제조업체들은 업계 전체, 그리고 (종종) 전 세계적으로 일관된 품질을 보장하기 위해 이 표준을 사용해요.

처음에는 심각한 소비자 불만에 대한 우려로 일부 품질 표준을 개발하게 됐어요.

제조 품질 표준은 사양이나 지침에 대해 덜 유연한 관행으로 발전했어요.이 접근 방식은 운영의 특성을 고려하여 표준을 가장 잘 구현하는 방법을 결정하는 결정을 개별 제조 회사에 맡깁니다.

많은 품질 표준의 기반이 되는 ISO 9000:2015 표준에는 기업의 개선 지침으로 설계된 7가지 품질 관리 원칙이 명시되어 있어요.

1. 고객 개선 — 고객의 요구와 기대를 이해하고 이에 맞게 회사 목표를 조정하세요. 그런 다음 고객 요구 사항을 충족/초과하고 고객 관계를 구축하여 고객 만족을 추구해요.
2. 리더십 — 비전, 목표 설정, 모델링, 신뢰, 권한 부여, 인정 등 리더십 원칙을 구현하세요.
3. 사람들의 참여 — 직원 역량 강화, 커뮤니케이션, 책임감, 인정에 투자하세요.
4. 프로세스 접근법 — 활동을 다른 프로세스와의 인터페이스뿐만 아니라 부가가치 입력, 단계, 출력을 가진 프로세스로서 관리하고 측정해요.
5. 개선 — 회사 성과와 역량의 개선을 계획, 제정 및 측정하고 성공적인 개선을 인정해요.
6. 증거에 기반한 의사 결정 — 실제 경험과 적절하게 균형을 이루는 데이터 수집과 분석을 강조하세요.
7. 관계 관리 — 공급망을 관리하고 품질 개선을 위해 협력해요.