전자 기기 이력 기록 (eDHR) 은 의료 기기와 진단 제조를 현대화해요.종이를 실시간 오류 방지로 대체하고 프로세스를 안내하여 오류를 최소화하고 추적성을 향상시켜 궁극적으로 전 세계 MD&D 회사의 제품 품질을 개선해요.
제조업체는 의료 기기 및 진단 (MD&D) 제조에서 생산한 제품을 기록해야 해요.이걸 '기기 이력 기록' (DHR) 이라고 해요.다른 용어로는 배치 레코드나 로트 내역 레코드가 있어요.전통적으로 DHR은 생산 여행자와 기타 문서를 모아 최종 준공 기록으로 관리하는 종이 기록으로 관리돼요.
이러한 종이 여행자와 관련 문서 (예: SOP와 도면) 를 통해 제품이 DMR (장치 마스터 레코드) 에 따라 제조되었는지 확인할 수 있어요.종이 문서 작업자들은 제품을 지정된 대로 만들도록 강요하지만, 수동 종이 기반 시스템으로는 효과적인 오류 방지 프로세스로는 부족해요.종이 위주의 이러한 수동 프로세스는 MD&D 회사를 공정 중 편차와 규정 미준수 등 불필요한 위험에 노출시켜 현장에서 제품 품질 문제로 나타날 수 있어요.이런 노출이 어떻게 리콜, 경고장, 심지어 동의 명령으로 이어지는지 상상해도 과언이 아니에요.
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전자 기기 이력 기록은 의료 기기 제조업체가 규정 미준수, 간접비, 시장 출시 시간을 줄여 궁극적으로 수익과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움이 되는 기능을 제공해요.
일관된 품질을 보장하면 제품을 처음부터 매번 제대로 만들 수 있어요.
생산을 실시간으로 모니터링하고 관리하여 사전 예방적 의사 결정을 가능하게 하고, 최적화가 필요한 영역을 식별하고, 제조 워크플로 전반에 걸쳐 투명성을 보장해요.
생산에서든 현장에서든 품질 문제가 있는 제품을 식별하고 격리하여 제조업체가 즉시 시정 조치를 취할 수 있도록 해요.
원자재부터 완제품까지 각 제품의 전체 라이프사이클을 추적하고 문서화하여 더 탄력적이고 책임감 있는 생산 프로세스를 지원해요.
관리 프로세스를 간소화하고, 서류 작업을 줄이고, 규정 준수의 효율성을 보장하세요.이를 통해 더 나은 자원 배분, 효율성 향상, 궁극적으로는 수익성과 운영 민첩성이 향상돼요.
제조 프로세스를 최적화하여 운영 효율성과 생산성을 높이고 의료 기기 산업에서 늘어나는 수요를 충족시킬 수 있어요.
레거시 프로세스와 시스템에 얽매이지 않는 신생 기업이든, 이미 자리를 잡은 기업이든, 대부분의 의료 기기 회사는 종이가 완벽하지 않다는 것을 알고 있어요. 종이는 비효율적이고 오류 방지 프로세스에도 빈약하죠.제작 진행 방식에 대한 정보를 적시에 제공하지 않아요.게다가 대부분의 회사는 종이의 규정 준수 위험을 인정해요.
EDHR, 즉 전자 기기 이력 기록은 종이가 필요 없는 전자 시스템이에요. 제조 실행 시스템 (MES) 생산 프로세스를 적용하고 준공 생산 기록과 관련된 모든 정보를 캡처해요. eDHR은 매번 일관된 제품 품질을 생산하는 데 필요한 오류 방지 및 실시간 가시성을 제공해요.제품 품질 문제가 발생하면 eDHR은 공정 중이든 현장에서든 의심스러운 제품을 신속하게 격리하고 문제 해결을 위한 조치를 취할 수 있어요.eDHR에 저장된 전자 기록은 MD&D 회사가 생산 프로세스를 최적화하는 데도 도움이 되는 정보를 산출해요.
전자 기기 이력 기록 (eDHR) 은 제조와 관련된 정보를 수집해요.흔한 오해는 eDHR을 종이에서 전자 형식으로 변환한 DHR, 즉 종이 문서의 디지털 스캔 버전이나 “스마트” PDF 문서일 수도 있는 “종이 온 글래스” 시스템이라는 거예요.eDHR의 진정한 가치는 단순히 “종이 온 글래스”로만 달성되는 것이 아니라 작업 현장에서의 실제 단속 및 실수 방지를 통해 달성되며, 이를 통해 운영을 실시간으로 정확하게 파악할 수 있어요.
eDHR 시스템은 오류 방지 프로세스이며 제조 운영에 대한 실시간 가시성과 추적성을 제공해요.MD&D 제조업체는 eDHR을 사용하여 운영자의 일상 활동을 안내하고, 교육 기록이 최신이고, 장비가 검증되고, 올바른 재료를 사용하고, 모든 데이터를 캡처하고, 서명을 기록합니다. eDHR은 구성 요소 혼합 및 문서 오류와 같은 생산 실수를 제거합니다.
테스트 값이나 결과를 캡처하든 바코드로 스캔한 실제 구성 요소를 캡처하든 제조 공정의 모든 단계에서 데이터를 캡처하므로 eDHR은 실수를 하면 경고음을 울릴 수 있어요.많은 경우에, 사람이나 기계의 오류를 방지할 수 있어요.제품 품질 문제가 발생하면 eDHR이 의심스러운 제품의 '격리 관리'를 즉시 도와줄 수 있어요.생산 중이든 현장이든 영향을 받는 제품을 식별하고 적절한 조치를 취할 수 있어요.예를 들어 공정 중 결함이 있는 제품은 보류하거나 리콜 범위를 현장에서 의심되는 제품으로만 줄일 수 있어요.
이전에 폴더와 파일 캐비닛에 저장되어 있던 생산 데이터가 eDHR에 캡처되어 분석을 위해 온라인으로 안전하게 사용할 수 있어 프로세스를 최적화하는 데 도움이 돼요.제조 프로세스의 각 단계에서 데이터가 수집되고 사양이 적용되므로 생산 및 품질 대시보드와 KPI에 대한 상세 분석을 통해 기업 전체에 대한 즉각적인 가시성과 함께 포괄적인 추적성이 가능해요.
eDHR을 사용하면 제품이 제조 공정을 계속하려면 모든 데이터가 완전하고 사양 내에 있어야 해요.eDHR의 이러한 '자체 감사' 특성은 프로세스를 더 간소화할 수 있게 해줘요. eDHR은 공정 내 (또는 제조) DHR 검토와 같이 주기 시간을 증가시키는 많은 부가가치 없는 활동을 제거하여 제조 성과를 개선해요. eDHR은 또한 최종 검토 및 출시 (품질 검토) 프로세스를 크게 줄여 MD&D 회사가 고객에게 더 빨리 제품을 선보이는 동시에 내장된 WIP 및 FG 재고 버퍼를 줄일 수 있는 기회를 도입할 수 있어요. 느린 종이 DHR 프로세스로 인한 지연 시간을 수용해요.
eDHR은 생산을 실행하고 상세한 품질 데이터를 실시간으로 수집하는 플랫폼을 구축하여 일관된 제품 품질을 보장해요.많은 경우, eDHR에 저장된 귀중한 정보를 사용하여 프로세스 수행 방식을 분석하여 집행, 엔지니어링 및 품질을 개선하면 제품 품질이 향상돼요.수율, 처리량 및 부적합 물질 보고서는 eDHR 시스템에서 생성되므로 사용자들이 전체론적 관점에서 품질을 볼 수 있어요.전 세계에서 언제 어디서나 실시간 정보에 액세스할 수 있어 사용자가 시정 및 예방 조치 (CAPA) 를 취해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 돼요.
eDHR 시스템은 제조업체가 수익을 개선하는 최우선 목표를 달성하도록 도울 수 있어요.EDHR의 혜택은 대기업과 신흥 MD&D 회사 모두에서 이용할 수 있어요.글로벌 MD&D 회사들은 규정 미준수 감소, 상당한 간접비 감소 및 그에 따른 절감, 위험 및 품질 사고 노출 감소 등을 보고해요.신흥 MD&D 회사들은 더 나은 집행과 실시간 정보 및 동향을 통해 프로세스를 더 빠르게 안정화하고 있어요.모든 MD&D 회사는 보다 간소화된 엔드 투 엔드 프로세스로 제품을 고객에게 제공하는 데 걸리는 시간을 크게 단축했고, 그 결과 검토/출시 및 수익 파악에 걸리는 시간을 대폭 단축하여 분기별 수익을 증가시켰어요.
