결함 관리는 내에서의 중요한 기능이에요 품질 관리 시스템 (QMS): 제조업체들이 편차와 시정 조치를 추적하고 추적할 수 있게 해줘요.결함 관리는 QMS에서 사용할 수 있는 데이터도 생성해요. 제조 실행 시스템 (MES) 그리고 제조 인텔리전스 소프트웨어 근본 원인을 파악하고 향후 유사한 결함을 줄이거나 없애는 예방 조치를 취하기 위해서예요.
결함 관리는 둘 다의 소프트웨어 기능과 관련이 있어요. 부적합 관리 그리고 시정 및 예방 조치 (CAPA).부적합이란 제조 공정에서 정해진 표준이나 요구사항을 벗어나는 예기치 않은 사건이에요.그런 품질 문제가 항상 결함으로 이어지는 것은 아니에요.소프트웨어가 이러한 품질 이벤트를 식별하고 문서화하며 제조업체가 표준 위험 기준을 적용하여 이벤트를 적절하게 평가하고 경로를 지정할 수 있게 해줘요.또한 실패 분석, 근본 원인 식별, 격리 및 최종 처리를 적용할 수 있어요.
CAPA 소프트웨어가 결함, 부적합, 불만 사항을 캡처해요.그런 다음 관련된 제조 문제를 분석하고, 근본 원인을 식별하고, 취해야 할 시정 조치를 결정하고, 문서화해요.CAPA 기능은 제조 현장 밖까지 확장돼요. 설계, 생산, 문서, 재료, 시설, 장비 등 제조 운영의 모든 제어 지점을 조사할 수 있어요.
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