전신 클린룸 보호복을 착용하고 대형 스테인리스 스틸 산업용 장비로 작업하는 사람

백신 생산: BioNTech의 올바른 선택

COVID-19에 대해 특히 뛰어난 예방 효과를 제공하는 백신 중 하나는 독일 마인츠(Mainz)에 본사를 둔 생명공학 기업 BioNTech의 BNT162b2입니다. 제조 역량을 더욱 확장하기 위해 BioNTech는 마르부르크(Marburg) 공장에서 생산을 시작했으며, Siemens의 전문 기술을 적극 활용하고 있습니다.

전사적 헌신을 통한 전속력 추진

현재 사회적 기대와 희망이 이 프로젝트에 크게 집중되어 있습니다. 이 정도 규모의 프로젝트는 통상 1년가량 소요되지만, 본 사례의 경우 참여자들이 단 5개월 만에 전환 작업을 완료했습니다. 새로운 제조 실행 시스템(MES)의 주요 구성 요소는 불과 두 달 반 만에 완성되었습니다. Siemens에서 해당 프로젝트를 총괄한 Andreas Haag는 "이를 가능하게 한 주요 요인은 팀 간의 높은 수준의 협력과 관련된 모든 인원의 뛰어난 헌신이었습니다"라고 말합니다.

주목: Industry 4.0

마르부르크 공장의 모든 개선 사항은 Industry 4.0과 호환됩니다. 전환 과정에서의 핵심 과제 중 하나는 수많은 일회용 부품을 활용하여 고정식 생산에서 유연한 모바일 생산 방식으로 변경해야 한다는 점이었습니다. 동시에 mRNA를 취급한다는 것은 기존 시설에서 요구되었던 것보다 훨씬 더 높은 등급의 클린룸이 필요함을 의미했습니다. 종이는 이제 피해야 할 "오염 요인"으로 간주되며, 이는 디지털 생산 환경에서는 발생하지 않습니다. 바로 이 점이 새로운 MES로 Siemens의 Opcenter Execution Pharma 솔루션을 선택하게 된 결정적 배경이었습니다. 이 솔루션을 통해 완벽한 페이퍼리스 제조 및 100% 전자식 배치(Batch) 기록이 가능해졌습니다.

고도의 자동화 및 디지털화

자동화 솔루션의 원활한 통합을 통해 생산 공정을 자동으로 개발, 최적화 및 관리할 수 있습니다. mRNA 공정에는 계량과 같은 수작업 단계가 다수 포함되므로 작업자에게 지속적인 가이드가 필요합니다. 이는 소프트웨어의 워크플로우 관리 구성 요소를 통해 제공됩니다. Opcenter Execution Pharma는 시스템의 여러 섹션을 체계적으로 조율하여 생산 효율성을 보장합니다.

시설 자동화를 위해 모든 시스템은 최신 버전의 Simatic PCS 7으로 업그레이드되었습니다. 강력하고 유연하며 확장이 용이한 이 분산 제어 시스템은 공장 내 모든 공정을 지휘 및 통제하며, 디지털화를 현장(Field level) 수준까지 끌어올립니다.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

이 프로젝트 전반에서 보여준 훌륭한 협업과 종종 100%를 뛰어넘는 엄청난 노력을 기울여 준 Siemens 측에 깊은 감사를 드립니다.

Valeska Schilling, 생산 부서 책임자, BioNTech 마르부르크 공장

페이퍼리스 생산: 효율성 및 품질 향상

페이퍼리스(Paperless) 생산은 제약 산업의 전통적인 절차와 비교하여 탁월한 이점을 제공합니다. 전자 마스터 배치 기록 관리(Electronic Master Batch Record Management)를 통해 사용자는 마스터 배치 기록(MBR)을 쉽게 생성, 실행, 검토 및 릴리스할 수 있으며 전자 배치 기록(eBR)의 작성 속도가 향상됩니다. 테스트는 "예외에 의한 검토(Review by exception)" 원칙을 기반으로 합니다. 즉, 시스템이 예외 규칙을 바탕으로 편차를 인식할 때만 이를 처리하게 됩니다. 이로 인해 테스트 과정의 노동 집약도가 크게 줄어듭니다. 결과적으로 디지털 생산은 공정을 가속화하고 품질을 향상시키는 핵심 요소로 작용합니다.

원활한 생산 개시를 위한 협력

성공적인 생산 시작을 위해 Siemens는 Hypercare와 연중무휴 24시간 프로젝트 기반 대기 지원을 통해 BioNTech의 시스템 구현을 적극 지원하고 있습니다. 이 프로젝트는 양사 모두에게 완벽한 성공을 거두었으며, 2월 말 이전에 핵심 원료 의약품인 mRNA의 생산을 시작할 수 있었습니다. BioNTech 마르부르크 공장의 생산 부서 책임자인 Valeska Schilling은 "이 프로젝트 전반에서 보여준 훌륭한 협업과 종종 100%를 뛰어넘는 엄청난 노력을 기울여 준 Siemens 측에 깊은 감사를 드립니다"라고 전했습니다. 양사는 COVID-19 백신 생산 역량의 신속한 확충 및 구축을 위해 향후 협력을 더욱 강화할 계획입니다. 주요 목표는 싱가포르의 생산 시설을 시작으로 마르부르크 공장과 그 기술력을 기반으로 전 세계에 COVID-19 백신을 위한 새로운 생산 기지를 설립하는 것입니다. 이러한 협력의 일환으로 Siemens는 설계, 시뮬레이션 및 엔지니어링 소프트웨어와 공정 제어 기술 등 최신 자동화 및 디지털화 기술을 BioNTech 생산 현장에 제공할 예정입니다.