제약 산업에서 시장 출시 기간 단축은 생명을 구하는 것과 같습니다. 이것이 J&J Innovative Medicine이 생산 효율성을 높이기 위해 Siemens의 Digital Process Twin을 사용하는 이유입니다.
벨기에의 J&J Innovative Medicine에서 신제품을 가능한 한 빠르게 시장에 출시하는 것은 단순한 경제적 논리를 넘어 생명과 직결되는 사안입니다. 생산 프로세스를 최적화하기 위해 당사는 Siemens의 Digital Process Twin을 활용한 파일럿 프로젝트를 수행하였습니다. J&J Innovative Medicine의 Pilot Plant Data & Systems 시니어 매니저인 Niels Vandervoort는 "결과는 매우 인상적이었으며, 파일럿 프로젝트를 통해 처리 시간, 화학 제품 소비 및 비용을 크게 절감할 수 있었습니다"라고 설명합니다.
J&J Innovative Medicine에서 의약품은 어떻게 제조됩니까? 실험실에서 새로운 활성 성분을 준비하기 위해 단계별 화학 계획(공정)을 개발합니다. 실험실 단계가 완료되면 상업적 생산을 위해 1리터에서 수만 리터까지 여러 단계에 걸쳐 제작 규모를 확장합니다. 개발은 벨기에의 두 시설인 Chemical Development Mini Plant(Beerse의 CDMP)와 Chemical Development Pilot Plant(Geel의 CDPP)에서 진행됩니다.
Niels Vandervoort는 "화학 제품 제조는 요리와 유사합니다. 반응 용기에 재료를 혼합하면 새로운 결과물이 도출됩니다. 이 과정에서 안전하고 신뢰할 수 있는 품질의 제품을 얻으려면 온도, 압력, 혼합 속도와 같은 주요 매개변수에 집중해야 합니다. 당사는 이러한 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다"라고 설명합니다.
J&J은 생산 공정이 환경에 미치는 영향을 최소화하고자 노력하고 있습니다. 이것이 Siemens의 Digital Process Twin으로 파일럿 프로젝트를 기획한 이유입니다.
Niels Vandervoort는 "반응 용기에는 화학 제품이 최적의 상태로 반응하도록 용해시키는 용매가 들어 있습니다. 최종 의약품을 제조하려면 새로 형성된 화학 제품을 용기 밖으로 추출해야 합니다"라고 말합니다. "이를 위해 새로운 화학 제품이 다시 녹지 않도록 고형화하거나 결정화하는 것이 중요합니다. 이 과정에서 용해 용매를 결정화 용매로 교체하는 '솔벤트 스위치(Solvent Switch)'가 수행됩니다. 이 전환 작업은 주로 증류나 가열을 통해 이루어지는데, 1,000리터 탱크의 경우 상당한 시간이 소요됩니다. 예를 들어, 전체 합성에 80시간이 걸린다면 솔벤트 스위치 단계에만 20시간이 소요될 수 있습니다."
“솔벤트 스위치를 최적화하면 상당한 시간을 절약하고 전반적인 효율성을 높일 수 있습니다. 모든 기업이 효율적인 생산을 추구하지만, 인명과 직결된 분야에서는 그 시급성이 더욱 큽니다. 또한 최적화된 스위치는 화학 제품 사용량을 줄여줍니다. 이는 생산 공정의 환경 영향을 최소화하려는 J&J의 목표에 있어 매우 중요합니다. 이것이 Siemens의 Digital Process Twin으로 파일럿 프로젝트를 시작한 이유이며, 하나의 솔벤트 스위치 최적화를 시작으로 궁극적으로 모든 스위치를 최적화하는 것을 목표로 하고 있습니다."
모델이 지속적으로 예측을 수행하고 이를 실제 데이터와 비교함으로써 프로세스를 끊임없이 개선할 수 있습니다.
Siemens의 Business Development Digitalization Solutions 담당인 Nicolas Catrysse는 다음과 같이 설명합니다. "먼저 고급 프로세스 모델링 플랫폼인 gPROMS FormulatedProducts에서 프로세스 모델을 생성했습니다. 이는 (생물)과학적 근거를 바탕으로 반응 진행 과정을 예측하고 메커니즘 지식을 수집할 수 있게 해주는 혁신적인 소프트웨어입니다. 이 프로세스 모델은 생산 공정의 가상 복제본이며 디지털 트윈의 핵심 구성 요소입니다. 즉, 당사의 접근 방식은 단순 데이터 기반 모델과는 차별화됩니다. 이를 통해 대규모 최적화가 가능해지고, 필요한 데이터양을 5분의 1 수준으로 대폭 줄일 수 있으며, 변경 사항을 운영에 더 빠르게 적용하고 유지보수 또한 용이해집니다."
"모델 구축 후 실제 공정 데이터로 보정 작업을 거쳤습니다. 이 데이터를 바탕으로 gPROMS Digital Applications Platform(gDAP)을 사용하여 디지털 애플리케이션을 구축했습니다. 처음에는 오픈 루프(Open Loop)에서 절차를 진행한 후, 프로세스 제어 시스템의 입력에 대한 모델의 반응을 분석하여 클로즈드 루프(Closed Loop)를 완성했습니다. gDAP은 진행 과정에서 지속적으로 예측을 수행하고 이를 실제 데이터와 비교하여 프로세스를 끊임없이 개선합니다."
Niels Vandervoort는 "저는 이를 종종 GPS에 비유합니다. 특정 용매 조성인 지점 A에서 다른 조성인 지점 B로 이동할 때, 모델은 실시간으로 최단 경로, 최속 경로 또는 가장 친환경적인 경로로 우리를 안내합니다. 실제 상황(우회로 또는 사고 발생 여부 등)에 따라 최적의 경로를 지속적으로 도출하고 업데이트합니다"라고 덧붙였습니다.
파일럿 프로젝트의 결과는 놀라웠습니다. Digital Process Twin을 통해 용매 소비를 30% 줄일 수 있었으며, 전환 시간과 총비용 모두 35% 단축 및 절감되었습니다. Niels Vandervoort는 "결과는 기대 이상이었습니다"라고 설명합니다.
"이러한 효율성은 경제적 가치뿐만 아니라 공정의 견고함까지 제공합니다. 현재 파일럿 프로젝트를 4개의 솔벤트 스위치로 추가 확장하였으며, 이러한 경제적 이점이 특정 사례에 국한되지 않으므로 유사한 성과를 거둘 것으로 기대하고 있습니다."
"또한 새로운 프로세스를 설정할 때도 상당한 이점이 있습니다. 기존 솔벤트 스위치를 최적화하는 것만으로도 수익성이 매우 높습니다. 생산 규모를 확장하기 전, 즉 실험실 단계에서 모델을 적용할 수 있다면 시간과 자원을 더욱 절약할 수 있습니다. 결국 실험실에서의 테스트 비용은 산업 규모의 테스트보다 훨씬 저렴하기 때문입니다. 따라서 현재 실험실 데이터를 활용해 향후 대규모 생산에 적용 가능한 모델을 구축하는 방법을 검토하고 있습니다."
가상 테스트 수행을 통한 시간 및 자원의 대폭 절감
우수제조관리기준(GMP) 환경에서 이러한 모델을 사용하는 것은 상당한 도전 과제를 수반합니다. 모든 요소는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에서 설정한 GMP 기준을 충족해야 합니다. 즉, 감사 추적(Audit Trail), 버전 관리, 데이터 무결성, 보안 등을 모두 관리해야 함을 의미합니다. Nicolas Catrysse는 "상업적 생산 규모에 모델을 적용할 때, Siemens의 SIPAT 소프트웨어 플랫폼을 통해 이러한 모든 추가 요구 사항을 충족합니다. 이는 당사의 공정 분석 기술(PAT)에 대한 전문 지식 덕분에 가능합니다. 또한 SIPAT는 실험실, 파일럿 플랜트 및 상업적 규모 모두에서 중앙 PAT 품질 데이터 관리 시스템 의 역할을 수행할 수 있습니다. 이 시스템을 통해 모델을 실용적이고 효율적이며 신속하게 운영하여 놀라운 결과를 도출할 수 있습니다"라고 설명합니다.
"최근 동결 건조를 포함하는 새로운 공정 개발에도 Digital Process Twin을 활용하였습니다. 해당 반응은 반응 용기 내부의 온도를 상승시키는데, 특정 온도 미만으로 유지하지 못하면 반응이 실패하게 됩니다. 실험실 규모에서는 성공했으나, 산업 규모로 확장 시 매개변수가 변경됩니다. 일반적으로는 적절한 매개변수를 찾을 때까지 실제 테스트 구성을 설정하고 실험을 반복해야 합니다. 하지만 이번에는 가상으로 구성을 실행하였고, 모델을 통해 해당 규모에서는 프로세스가 작동하지 않음을 미리 확인하였습니다. 결과적으로 상당한 시간과 자원을 절약할 수 있었습니다.”
Niels Vandervoort는 Digital Process Twin이 제약 분야에서 매우 유망하다고 결론지었습니다. "이는 시작에 불과합니다. 환경 영향을 줄이면서 훨씬 더 효율적으로 생산할 수 있는 다양한 방법이 존재합니다. 이 기술을 통해 향후 새로운 프로세스를 훨씬 더 빠르게 개발할 수 있을 것이며, 소프트웨어 지식과 제약 분야의 전문성 및 경험을 겸비한 Siemens는 이를 위한 이상적인 파트너입니다.
궁극적으로 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 전 과정에 가상 모델을 적용할 수 있게 될 것입니다. 이를 통해 단축된 시간은 곧 더 많은 생명을 구하는 길로 이어질 것입니다."
Digital Process Twin을 통해 생산 공정을 개선하시겠습니까? Siemens에 문의하시면 귀사에 최적화된 맞춤형 솔루션을 함께 제공해 드리겠습니다.