제약 산업에 종사하시면 시장 출시 시간을 짧게 잡으면 생명을 구할 수 있어요.이것이 J&J Innovative Medicine이 생산 효율성을 높이기 위해 Siemens의 Digital Process Twin을 사용하는 이유예요.
가능한 한 빨리 신제품을 시장에 출시해요 — 개미 J&J 이노베이티브 메디슨 벨기에에서 — 그건 단순한 경제학의 문제가 아니에요. 종종 삶과 죽음의 문제예요.생산 프로세스를 최적화하기 위해 회사는 Siemens의 Digital Process Twin을 사용하여 파일럿 프로젝트를 설정했어요.“결과는 놀라웠어요.” J&J 이노베이티브 메디슨의 플랜트 데이터 및 시스템 파일럿 선임 매니저인 닐스 밴더보트가 말합니다.“파일럿 프로젝트를 통해 처리 시간, 화학 제품 소비, 비용을 크게 줄일 수 있었어요.”
J&J 이노베이티브 메디슨에서 약은 어떻게 만들어지나요?실험실에서 새로운 활성 성분을 준비하기 위해 단계별 화학 계획 (공정) 을 개발해요.일단 랩 단계가 끝나면 여러 단계로 제작이 가속화돼요. 1리터에서 수만 리터까지 상업적 생산의 경우요.개발은 벨기에 시설 두 곳, 화학 개발 미니 플랜트 (비어스에 있는 CDMP) 와 화학 개발 파일럿 플랜트 (질에 있는 CDPP) 에서 진행돼요.
닐스는 이렇게 설명합니다. “화학 제품 만드는 건 요리랑 좀 비슷해요.“반응 용기에 재료를 섞으면 새로운 것이 나와요.'요리' 과정에서는 항상 올바른 제품을 안전하고 신뢰할 수 있는 품질로 얻으려면 온도, 압력, 혼합 속도 같은 중요한 매개변수에 집중해야 해요.우리는 그 매개변수들을 봐요 계속.”
J&J에서는 생산 공정이 환경에 미치는 영향을 최소화하려고 노력해요.그래서 우리가 Siemens의 Digital Process Twin으로 파일럿 프로젝트를 기획했어요.
“반응기 용기에는 화학 제품이 적절한 조건에서 용해되어 가장 좋은 방식으로 서로 반응하는 용매가 들어 있어요.그런 다음 최종 약물을 만들기 위해 새로 형성된 화학 제품을 혈관 밖으로 꺼내야 해요.” 라고 닐스는 말합니다.“그러려면 새 화학 제품이 녹지 않도록 하고 대신 고형화하거나 결정화시키는 것이 중요해요.이걸 이루려면, 용해 용매가 결정화 용매로 대체돼요: 솔벤트 스위치.전환은 종종 증류나 끓여서 해요.천 리터 탱크에, 그건 시간을 많이 먹어버릴 수 있어요.예를 들어 합성에 총 80시간이 걸리면 용매 전환만으로도 그 중 20시간을 다 쓸 수 있어요.”
“솔벤트 스위치를 최적화하면 많은 시간을 절약하고 전반적으로 효율성을 높여요.모든 기업은 가능한 한 효율적으로 생산하기를 원하지만 사람의 생명이 개입되는 곳에서는 상황이 훨씬 더 시급해요.최적화된 스위치는 화학 제품 사용량을 줄이는 데도 도움이 돼요.J&J에서는 생산 공정이 환경에 미치는 영향을 최소화하려고 노력하기 때문에 그게 중요해요.그래서 Siemens의 Digital Process Twin으로 파일럿 프로젝트를 시작했어요. 처음에는 솔벤트 스위치 하나를 최적화하는 것이었고 궁극적인 목표는 모든 스위치를 최적화하는 거예요.”
모델이 계속 예측을 해서 실제 데이터와 비교해요.그러면 프로세스를 지속적으로 개선할 수 있어요.
“우리가 먼저 만들었어요 프로세스 모델 에서 GPROMS 포뮬레이티드 제품, 고급 프로세스 모델링 플랫폼이에요.기계적 지식을 수집할 수 있게 해주는 혁신적인 소프트웨어예요. 이런 반응이 어떻게 진행될지 (생물) 과학적으로 말이죠.따라서 프로세스 모델은 실제로 생산 프로세스의 가상 복제본이고 디지털 트윈의 기본 구성 요소 중 하나예요.이 수준에서는 우리의 접근 방식이 데이터에 더 초점을 맞춘 모델하고 다르다는 뜻이에요.이를 통해 많은 이점을 얻을 수 있어요. 대규모 최적화를 수행할 수 있고 필요한 데이터 (5분의 1) 가 훨씬 적으며 변경 사항을 더 빠르게 적용할 수 있을 뿐만 아니라 유지 관리도 더 쉬워질 수 있어요.” 라고 Siemens의 비즈니스 개발 디지털화 솔루션, Nicolas Catrysse가 설명합니다.
“모델을 만든 후 프로세스, 즉 실생활에서 얻은 데이터로 보정했어요.그 데이터를 가지고 우리는 디지털 애플리케이션을 만들었어요. GPROMS 디지털 애플리케이션 플랫폼, 아니면 GDap이요.그 절차는 오픈 루프에서 진행돼요.그런 다음 프로세스 제어 시스템의 입력에 모델이 어떻게 반응하는지 살펴본 결과 폐쇄형 루프가 생겼어요.더 GDap 계속 예측을 해요 도중에, 그걸 실제 데이터와 비교해요.그러면 프로세스를 지속적으로 개선할 수 있어요.”
“저는 GPS랑 자주 비교해요.” 닐스가 덧붙입니다.“우리는 특정 용매 조성의 위치 A에서 다른 조성물인 위치 B로 이동하고 있어요. 모델이 우리를 인도할 거예요 A부터 B까지 실시간으로 최단 경로, 가장 빠른 길, 가장 생태적인 길로요.이상적인 경로를 출력하고 실제 상황에 따라 계속 최적화해요. 우회로나 사고가 있었나요?”
파일럿 프로젝트 결과가 인상적이었어요.Digital Process Twin으로 용매 소비를 30% 까지 줄일 수 있었어요. 전환 시간이 35% 단축되고 총비용도 줄었어요. 닐스는 이렇게 설명합니다. “결과가 기대 이상이었어요.
“효율성은 경제적으로 가치가 있을 뿐만 아니라 더 강력해요.오늘 우리는 파일럿 프로젝트를 솔벤트 스위치를 네 개 더 늘렸어요. 비슷한 결과를 얻을 수 있길 바라요. 경제성이 이런 특정한 사용 사례에만 국한되지 않기 때문이죠.”
“게다가 새 프로세스를 설정할 때 상당한 이점도 있어요.기존 솔벤트 스위치를 최적화하는 것만으로도 수익성이 높아요.생산을 확대하기 전에, 즉 실험실에서 모델을 적용할 수 있다면 시간과 자원을 훨씬 더 절약할 수 있어요. 결국, 실험실에서 실험하는 것이 산업 규모로 실험하는 것보다 비용이 훨씬 저렴해요. 그래서 이제 실험실 데이터를 사용하여 나중에 대규모 생산에 적용할 수 있는 모델을 만드는 방법을 알아보고 있어요.”
테스트를 진행해서 사실상 시간과 자원을 많이 절약했어요.
우수제조관리기준 (GMP) 환경에서 이 모델들을 사용하면 상당한 어려움들.모든 것이 미국 식품의약국 (FDA) 하고 유럽 유럽의약청 (EMA) 에서 정한 GMP 기준을 충족해야 해요.즉, 감사 추적, 버전 관리, 데이터 무결성, 보안 등을 처리해야 해요.니콜라스: “상용 생산 규모로 모델을 적용할 때 SIPAT 소프트웨어 플랫폼을 통해 추가 요구 사항을 모두 충족해요.공정 분석 기술 (PAT) 에 대한 지식 덕분에 그렇게 할 수 있어요.SIPAT는 추가로 역할을 할 수 있어요 중앙 PAT 품질 데이터 관리 시스템, 실험실에서든, 파일럿 플랜트에서든, 상업적인 규모에서든.그 시스템은 이 모델들을 실용적이고 효율적이며 빠르게 만들어 주며 놀라운 결과를 가져다 줘요.”
“최근에 우리는 동결건조를 포함하는 새로운 공정 개발에 Digital Process Twin을 사용하기도 했어요.이게 반응 용기 내부의 온도를 상승시킨 반응이었는데 온도도 특정 값 이하로 유지하지 않으면 반응이 실패해요.프로세스는 실험실에서 작동했지만 산업 규모로 확장하면 매개변수가 변해요.그런 경우에는 보통 테스트 구성을 세우고 올바른 파라미터가 나올 때까지 실험을 해요.하지만 이번에는 구성을 가상으로 실행할 수 있었는데 모델 결과 그 규모에서는 프로세스가 전혀 작동하지 않는 것으로 나타났어요. 그래서 시간과 자원을 많이 절약했어요.”
디지털 프로세스 트윈은 제약 부문에서 매우 유망하다고 닐스는 결론지었습니다.“이건 시작에 불과해요.분명히 방법이 많아요 환경에 미치는 영향을 줄이면서 훨씬 더 효율적으로 생산해요. 이 기술을 사용하면 앞으로 새로운 프로세스를 훨씬 더 빠르게 개발할 수 있을 거예요. Siemens와 함께라면 이상적인 파트너가 생겼어요. 소프트웨어 지식, 우리 분야에 대한 지식, 제약 및 기타 분야의 프로세스 경험이 합쳐진 덕분이에요.
결국에는 개발 단계부터 상업 생산까지 가상 모델을 사용할 수 있게 될 거예요.시간을 절약하면 많은 생명도 구할 수 있어요.”
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