품질 중심 설계 (QbD) 를 통해 처음부터 제대로 생산할 수 있어요
미국 식품의약국 (FDA) 의 21세기 의약품 cGMP가 제약 산업을 재고하게 만들었어요.이전의 다운스트림 품질 관리를 제조 공정 자체로 이전하는 품질 중심 설계 (QbD) 는 프로세스를 가속화하고 잘못된 의약품 배치 생산을 방지하기 위한 거예요.공정 분석 기술 (PAT) 의 도입으로 올바른 제품 품질을 즉시 제공하는 올바른 최초 생산 공정을 지원해요.
SIMATIC SIPAT: 실시간 품질 관리를 위한 소프트웨어
시장 출시 시간 단축은 제약회사의 중요한 경쟁 요인이에요.이러한 감소를 달성하는 비결은 처음부터 제대로 테스트하는 것이에요. 잘못된 의약품이 대량 생산되는 것을 방지하여 항상 필요한 사양 내에 맞도록 하는 접근법이에요.
프로세스 관리의 품질과 유연성 향상을 위해서요.
공정 분석 기술 (PAT) 과 우수 제조 관리 기준 (GMP) 에 대한 지식과 SIMATIC SIPAT 제약 소프트웨어에 대한 지식을 바탕으로 품질을 생산 프로세스의 필수 부분으로 바꾸고 동시에 생산 확장, 신제품 및 새로운 시장 진출을 위해 유연성을 높일 수 있도록 도와줄 수 있어요.
SIMATIC SIPAT로 더 빠른 제품 출시
제약 산업에서 공정 분석 기술 (PAT) 구현이 시작됐어요.Siemens는 이 중요한 트렌드를 지원하기 위해 SIMATIC SIPAT 소프트웨어를 개발했어요.그 결과 공정 품질이 개선되고 부적합으로 인한 제품 손실 위험이 줄어들어요.SIMATIC SIPAT는 개발 및 생산 프로세스에서 PAT를 지원하는 일련의 도구를 제공해요. 예를 들어 프로세스 분석과 프로세스 제어 및 보고서 생성 도구.그리고 이 도구들의 데이터를 지능적인 방식으로 해석하고 연결할 수 있어요.SIMATIC SIPAT는 제품 개발부터 시작하여 완전한 데이터 투명성을 보장하고 상관된 데이터를 프로세스에 다시 공급해요.또한 신뢰할 수 있는 예측이 가능해 프로세스의 품질과 효율성을 제조 실행 시스템 (MES), 실험실 정보 관리 시스템 (LIMS), 전사적 자원 관리 (ERP) 시스템 수준까지 지속적으로 개선할 수 있어요.
그 결과 처음부터 올바른 원칙에 따라 운영되는 생산 공정이 탄생해요.또 다른 장점은 온라인 모니터링을 통해 프로세스가 사양 내에서 작동하여 비용을 절감할 수 있다는 거예요.SIPAT를 통해 제약 제조업체는 프로세스를 제대로 이해하고 프로세스 데이터를 기반으로 제품을 더 빨리 출시할 수 있어요.간단히 말해서, SIPAT를 통해 기업은 품질 중심 설계 (QbD) 와 적절한 최초 테스트를 기반으로 프로세스를 더욱 발전시킬 수 있어요.짧은 시간 후에 시스템 용량 활용도를 3분의 1 정도 높이고 생산 비용을 10~ 20% 줄일 수 있어요.
다학제 PAT 도입 접근법
1.프로세스 분석
프로세스를 분석하여 프로세스 품질을 더 향상하고 더 잘 제어할 수 있는 가능성을 발견하세요.
2.공동 전략 개발
프로덕션을 실시간 릴리스에 맞게 준비할 수 있는 방법과 도구 구현 전략을 개발하기 위해 당신과 협력해요.
3.PAT 시스템의 구현이에요.
적절한 기술, 전문 지식 및 소프트웨어를 사용하여 PAT 솔루션을 단계별로 구현해요.
트렌드, 뉴스, 프레젠테이션, 프로젝트 살펴보기
다양한 문서, 비디오, 다운로드를 통해 제약 산업을 위한 솔루션에 대해 자세히 알아보세요.