전자 배치 기록 (eBR) 은 생산된 모든 제조 배치에 대한 완전한 제조 감사 추적을 제공해요.종이 배치 기록 양식을 자체 감사 배치 기록 프로세스로 대체해 비용이 많이 드는 서류 작업 오류와 배치 기록을 수동으로 검토하지 않아도 돼요.온라인으로 전자 배치 레코드 데이터에 액세스할 수 있고 배치 레코드 처리 시간이 훨씬 짧아지고 규정 미준수 위험이 줄어들어요.
전자 배치 기록 소프트웨어는 불량률, 배치 서류 작업 오류, 중복 검사를 줄여 제조 관리를 보장해 줘요.프로세스와 제품 개선을 방해하는 배치 기록 문제를 신속하게 식별하고 해결하는 데 필요한 실시간 피드백과 마스터 배치 기록을 기반으로 복잡한 프로세스를 모델링하고 변경할 수 있는 유연성을 제공합니다. eBR 소프트웨어는 맞춤형 자가 요법, 생체 진단 (시약 및 기기), 분석 등을 포함한 다양한 프로세스를 관리해요.
전자 배치 기록은 21 CFR Part 11을 완전히 준수해야 하고 전자 서명과 전체 데이터 무결성 및 보존이 가능해야 해요.시스템이 전자 배치 레코드를 생성할 때 마스터 배치 레코드를 시행해요.전자 배치 기록에는 사용된 프로세스와 장비, 품질 데이터, 테스트 결과, 부적합, 소비된 재료, 프로세스 수율, 작업자 서명, 날짜와 시간을 포함하여 포괄적인 제품 및 프로세스 추적 및 제어 기능이 있어요.
생명과학 제조업체들은 엄격한 규제, 글로벌 경쟁, 맞춤형 제품의 필요성에도 불구하고 수익성 있고 성장하는 비즈니스를 확보하고 유지하는 데 매일 어려움을 겪고 있어요.최고의 제약사와 생명공학 회사들은 전자 배치 기록 소프트웨어를 사용하여 운영 및 규정 준수 비용을 줄이고, 품질과 일관성을 개선하고, 제품 생산 주기를 단축해요.
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