品質基準

ISO 9000とISO 9001です — 国際標準化機構（ISO）が発行したISO 9000は規格のファミリーで、ISO 9001はISO 9000ファミリーの規格で、どちらもISO 9000ファミリーの標準であり、どちらも優れた管理方法を定めています 品質管理システム（QMS）。

アイアットフ 16949 — 国際自動車タスクフォース（IATF）のメンバーによって開発され、ISOによって承認および公開されたIATF 16949は、自動車業界で使用される品質管理システムの要件を定義しています。

イアグ 9100さん—国際航空宇宙品質グループ（IAQG）は、航空、宇宙、防衛組織向けの品質管理システムの基準を定めています。IATF 16949と同様に、IAQG 9100規格はISO 9001規格に基づいて構築されているため、前者を遵守するには後者への準拠が必要です。

アイリス—国際鉄道産業基準（IRIS）は、鉄道業界に供給するメーカーの品質成果を評価するためのグローバルシステムを確立しています。

FDA 21 CRF パート 1 —一般にパート11と呼ばれるこの米国食品医薬品局（FDA）基準は、医薬品、医療機器、診断、バイオテクノロジー企業など、FDAが規制する業界に適用されます。製造ソフトウェアシステムの制御、検証、監査、文書化の要件を定めています。

GMP/GLP — 適正製造基準（GMP）と適正検査基準（GLP）は、米国FDAがヘルスケア製品メーカー、特に実験室やプロセス製造を行うメーカー向けに制定した規制です。

製造品質基準の背後にある原則

一般的に、メーカーは製造品質基準を設計して、方法、要素、QMS、監査、認証、文書、その他のシステムを標準化します。メーカーはこれらの基準を使用して、業界全体、そして（多くの場合）世界中で一貫した品質を確保しています。

当初、重大な消費者からの苦情への懸念から、いくつかの品質基準が策定されました。

製造品質基準は、仕様や指令よりも柔軟性の低い慣行へと進化しています。このアプローチでは、業務の詳細を考慮して、規格をどのように実装するのが最善かを決定する決定は、個々の製造会社の手に委ねられます。

多くの品質基準の基礎となっているISO 9000:2015 規格は、企業を改善へと導くための7つの品質管理原則を規定しています。

1. 顧客の改善 — 顧客のニーズと期待を理解し、会社の目標をそれに合わせます。次に、顧客の要件を満たしたり上回ったりして、顧客との関係を築くことで顧客満足を追求します
2. リーダーシップ — ビジョン、目標設定、モデリング、信頼、エンパワーメント、表彰などのリーダーシップの原則を実装します
3. 人々の関与 — 従業員のエンパワーメント、コミュニケーション、説明責任、評価に投資してください
4. プロセスアプローチ — アクティビティを、付加価値のあるインプット、ステップ、アウトプット、および他のプロセスとのインターフェースを備えたプロセスとして管理および測定します
5. 改善 — 会社の業績と能力の改善を計画、実施、測定し、改善が成功したことを評価します
6. エビデンスに基づく意思決定 — データ収集と分析に重点を置き、実践的な経験と適切にバランスを取ります
7. 関係管理 — サプライチェーンを管理し、品質向上に向けて協力します