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マスターバッチレコード

マスターバッチレコード(MBR)には、特定の製品の説明書、レシピまたはフォーミュラ、特定の製造プロセスが含まれています。マスター・プロダクション・レコード(MPR)またはマスター・マニュファクチャリング・フォーミュラ(MMF)とも呼ばれ、ほとんどの業界、特に医薬品ではMBRが必要です。

マスターバッチレコードとは何ですか?

マスターバッチレコードは、メーカーが適切な材料と適切なプロセスを正しい順序で使用して、製品を設計どおりに製造できるようにすることを目的としています。主な結果は、製品の特性と性能がバッチごとに同じであるということです。これまで、マスターバッチの記録は紙の上に生成され、管理されていました。マスターバッチ記録ソフトウェアを使用して電子マスターバッチ記録を作成および管理すると、アクセシビリティ、バージョン管理のしやすさ、コンプライアンスを実施する機会、エラーの減少、効率の向上など、多くのメリットが得られます。マスターバッチ録音ソフトウェアはその一部です 製造実行システム(MES) そして、MESワークフロー管理とシームレスに統合されています。この統合により、バッチ生産業務が合理化されます。マスターバッチレコードは、適切な技術スタッフによって作成されます。MBRソフトウェアを使用すると、これらの個人は各製品とバッチサイズのマスターバッチレコードを効率的に設計、実行、レビュー、公開できます。名前が示すように、マスターバッチレコード(またはマスター生産レコードまたはマスター製造フォーミュラ)は、製品の製造計画を示します。マスターバッチレコードに続く各バッチについて、 電子バッチレコード(eBR) が生産されています。マスターバッチ記録には、何が起こると予想されるかが示されます。電子バッチ記録には、個々のバッチの生産で実際に起こったこと、つまり、どの材料ロット、特定の機器、オペレーターが関与していたか、各ステップの期間、サンプルとテストの結果などが記録されます。

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A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

メリットを理解してください

MBRソフトウェアは、マスターバッチレコードの電子管理を提供します。マッチバッチレコードの設計、実行、レビュー、公開を迅速に行い、それらを各電子バッチレコードに電子的に接続します。

MBR設計プロセスの柔軟性

製造指示を柔軟かつ効率的にカスタマイズすることで、特定の生産要件を満たします。

情報の交換と検索

製造プロセスのバッチ記録に関連する重要なデータに迅速にアクセスして共有することで、業務効率を高めます。

バージョンコントロール

マスターバッチレコードの変更を体系的に追跡および管理することで、規制遵守に貢献し、文書化プロセスにおける人為的ミスを減らすことができます。

マスターバッチレコードデータ

バッチ間で製品の一貫性を維持するために十分な情報を入手できるように、マスターバッチレコードには次の情報を含める必要があります。

  • 製品名と参照コード(存在する場合)
  • 特許番号(存在する場合)
  • 製品の特性と特徴
  • 製品の配合や組成
  • バッチサイズ
  • 部品表
  • 手続き明細書
  • 各プロセスステップ後の期待収量
  • 使用できる機械とその場所
  • 各ステーション/生産段階の作業指示書
  • サンプリング、テスト、許容できる結果を含む品質手順
  • 必要な梱包と保管条件
  • 特別な安全要件

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