製造コンプライアンス

製造コンプライアンスにより、リスクを軽減し、消費者の安全を確保し、品質基準を満たしながら製品を生産および販売することを目指して、技術的、法的、企業的要件を組み込んだ規制の遵守が保証されます。

製造コンプライアンスとは何ですか？

近年、特に複数の国や法域で事業を展開している製造業者にとって、コンプライアンス違反のリスクはますます大きな懸念事項になっています。特定の産業部門における政府規制機関の役割の増大と、ますますグローバル化する製造の性質に対応するためのグローバルな製造コンプライアンス基準の出現により、増え続ける製造規制を満たすことがますます困難になっています。

このように増え続ける製造規制への製造コンプライアンスを確実にするために、多くの企業では現在、コンプライアンスソフトウェアと文書管理ソフトウェアを採用しています。どちらも規制に不可欠なコンポーネントです。品質管理ソフトウェア (QMS) 解決策。

グローバル化が進み、製品開発コストが高騰する環境の中で、製造業者が競争力のある製品を生産し、収益を上げて事業を拡大するという戦略的目標を追求する際には、製造コンプライアンスを考慮する必要があります。医療機器やバイオテクノロジー製造から自動車産業に至るまでの市場分野では、同じ国内であってもさまざまな規制機関から製造コンプライアンスに対する要求があるため、これらの目標を達成するための取り組みはさらに困難になっています。たとえば米国では、製造業者は以下に従う必要があります品質基準と、食品医薬品局（FDA）、環境保護庁（EPA）、労働安全衛生局（OSHA）、証券取引委員会（SEC）の規制など。

製造コンプライアンスの多くの分野が、直接的または間接的に製造業者に影響を与える可能性があります。

製品の安全性
健康、安全、環境への影響
データ保護
輸出規制
腐敗防止
ITの安全とセキュリティ
公正な競争
雇用法

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

メリットを理解してください

消費者の安全と製品の品質保証

適正製造基準（GMP）などの規制を順守することで、堅牢な品質システムとプロセスを確実に実施し、規格外の製品に関連するリスクを最小限に抑えることができます。

運用効率とコスト削減

業界や規制の要件を満たすように内部プロセスを合理化および最適化することで、生産性の向上、エラーの減少、潜在的な混乱の積極的な軽減につながります。

リスク軽減と法的保護

潜在的な規制上の問題を特定して対処し、基準への積極的な遵守を示し、法的問題や罰金の可能性を減らすための文書化された枠組みを確立します。

製造規制の種類とコンプライアンス要件

一部のセクター、特に医療機器や医薬品製造における製造コンプライアンスは、FDAの製造規制を中心としています。FDAの規制監督の指針となる中心的な義務は、消費者の安全です。その結果、FDAは、機器製造業者と医薬品製造業者の両方を対象とした適正製造基準（GMP）を定義しました。これは、安全で高品質な製品を一貫して生産するために品質システムとプロセスを確実に実施するために講じなければならない措置を定めています。そのため、これらのセクターの製造業者は、GMPを満たしていることを示す製造コンプライアンス証明書を求めています。

Software 開発者は、QMS内の規制コンプライアンスを管理するためのソリューションを開発することで、このニーズに応えてきました。製造実行システム（MES）。FDAによって規制されている製造部門の人々にとって、これらのソリューションはタイトル21 CFR Part 11とPart 820に準拠している必要があります。第11部では、製薬メーカー、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、生物製剤開発者、委託研究機関、およびその他のFDA規制業界（特定の例外を除く）に統制の実施を義務付けています。これらの統制には、（a）FDAの述語規則による維持が義務付けられている、または（b）述語規則への準拠を証明するために使用される電子データの処理に関連するソフトウェアやシステムの監査、システム検証、監査証跡、電子署名、および文書が含まれます。

グローバリゼーションの到来とともに、国際市場でのコンプライアンスを求めるメーカーにとって、国際規格はますます重要になっています。EMC指令（すなわち、欧州機械指令）や他の国での同様の規制の実施により、規制遵守はほとんどの製造業者にとって製品開発とマーケティングにおける主要なマイルストーンとなっています。製造コンプライアンスに関する主要な国際業界標準には以下が含まれます。

イソ9001
イソー 13485
アイス 61215
アイス 61646

さらに、製造コンプライアンスに関する新しい調和のとれた基準が引き続き開発されています。

コンプライアンスには管理が欠かせません

製造規制コンプライアンスの課題に対処するには、企業全体でコンプライアンスを確保するための一貫したトップダウン戦略を確立する必要があります。

経営陣が製造コンプライアンスを保証する環境を作れなかった場合、またはそれを達成するために必要なすべての措置が講じられたことを証明する文書がない場合、コンプライアンス違反の責任を問われる可能性があります。このため、製造コンプライアンスは日々の事業運営に根付いている部分であり、したがって組織文化の一部でなければなりません。製造規制、要件、目的の完全な理解を含む、コンプライアンスタスクへの従業員の関与と受け入れは、製造業の健全なコンプライアンス慣行の不可欠な部分です。