電子機器履歴記録（eDHR）は、医療機器と診断薬の製造を近代化します。紙をリアルタイムのエラー防止機能に置き換え、プロセスを導いてエラーを最小限に抑え、トレーサビリティを強化し、最終的には世界中のMD&D企業の製品品質を向上させています。
製造業者は、製造した製品を医療機器および診断（MD&D）製造に記録する必要があります。これは「デバイス履歴レコード」（DHR）と呼ばれます。他の用語には、バッチレコードまたはロット履歴レコードがあります。伝統的に、DHRは紙の記録で管理されていました。紙の記録は、生産旅行者やその他の書類を集めて最終的な完成品記録にまとめます。
これらのペーパートラベラーと関連文書（例としてSOPや図面）も、製品がデバイスマスターレコード（DMR）に従って製造されていることを保証します。これらのペーパートラベラーは、製品が指定されたとおりに製造されることを強制しますが、手作業による紙ベースのシステムでは、効果的なエラー防止プロセスには不十分です。このような手作業による紙ベースのプロセスでは、MD&D企業は、工程内の逸脱や不適合などの不必要なリスクにさらされ、それが現場での製品品質問題を引き起こす可能性があります。これらの暴露がどのようにリコール、警告書、さらには同意判決につながるかを想像するのはそれほど飛躍的ではありません。
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電子デバイスの履歴記録は、医療機器メーカーが不適合や諸経費、市場投入までの時間を削減し、最終的に収益とグローバルな競争力を高めるのに役立つ機能を提供します。
一貫した品質を保証することで、製品を最初から毎回正しく製造することができます。
生産をリアルタイムで監視および管理することで、積極的な意思決定、最適化すべき領域の特定、製造ワークフロー全体の透明性の確保が可能になります。
製造中であれ現場であれ、品質に問題のある製品を特定して分離し、メーカーが迅速な是正措置を講じられるようにします。
原材料から完成したデバイスまで、各製品のライフサイクル全体を追跡して文書化し、よりレジリエントで責任のある生産プロセスをサポートします。
管理プロセスを合理化し、事務処理を減らし、コンプライアンスの効率を確保します。これにより、リソース配分が改善され、効率が向上し、最終的には収益性と業務の俊敏性が向上します。
製造プロセスを最適化することで、業務効率の向上、生産性の向上、医療機器業界で高まる需要への対応が可能になります。
ほとんどの医療機器企業は、従来のプロセスやシステムに縛られない新興企業であろうと、既存の企業であろうと、紙は完璧ではないことを認識しています。紙は非効率的でエラー防止プロセスに不十分です。生産状況に関するタイムリーな情報は提供されません。さらに、ほとんどの企業は紙のコンプライアンスリスクを認識しています。
eDHR、または電子デバイス履歴記録は、ペーパーレスの電子システムです 製造実行システム（MES） 生産プロセスを強化し、完成時の生産記録に関連するすべての情報を収集します。eDHRは、常に一貫した製品品質を生産するために必要なエラー防止とリアルタイムの可視性を提供します。製品の品質問題が発生した場合、eDHRは製造中または現場で疑わしい製品を迅速に封じ込め、問題に対処するための措置を講じることができます。eDHRに保存されている電子記録から、MD&D企業が生産プロセスを最適化するのにも役立つ情報が得られます。
電子機器履歴記録（eDHR）は、製造に関連する情報を収集します。よくある誤解は、eDHRは紙から電子形式に変換されたDHR、つまり「ペーパー・オン・グラス」システムであり、紙の文書や「スマート」なPDF文書のデジタルスキャン版である可能性があるということです。eDHRの真の価値は、単に「紙に塗りつぶす」ことだけでなく、製造現場での実際の実施とミスの防止によって達成されます。これにより、業務をリアルタイムで正確に可視化することもできます。
eDHRシステムは、エラーのないプロセスを実現し、製造業務のリアルタイムの可視性とトレーサビリティを提供します。MD&Dメーカーは、トレーニング記録が最新のものであること、機器が適格であること、適切な材料が使用されていること、すべてのデータが取得され、署名が記録されていることを保証するために、eDHRを使用してオペレーターの日常業務を指導しています。eDHRは、コンポーネントの組み合わせや文書エラーなどの製造ミスを排除します。
eDHRは、テスト値や結果、またはバーコードでスキャンされた実際のコンポーネントなど、製造プロセスのあらゆる時点でデータをキャプチャすることで、間違いがあった場合に警告を鳴らすことができます。多くの場合、ヒューマンエラーやマシンエラーを防ぐことができます。製品の品質に関する問題が発生した場合、eDHRは疑わしい製品の「封じ込め管理」を即座に役立ちます。生産中であろうと現場であろうと、影響を受ける製品を特定し、適切な措置を講じることができます。たとえば、欠陥のある仕掛品は保留にされたり、リコールの範囲が現場で疑わしい製品だけに縮小されたりする可能性があります。
以前はフォルダやファイルキャビネットに保存されていた生産データは、eDHRに取り込まれ、オンラインで安全に分析できるようになり、プロセスの最適化に役立ちます。製造プロセスの各段階でデータが収集され、仕様が適用されるため、生産と品質のダッシュボードとKPIを掘り下げて、企業全体を瞬時に把握できる包括的なトレーサビリティが可能になります。
eDHRを使用する場合、製品を製造工程に進めるには、すべてのデータが完全で仕様の範囲内である必要があります。eDHRのこの「自己監査」の性質により、プロセスの合理化が可能になります。eDHRは、工程内（または製造）のDHRレビューなど、サイクルタイムを増加させる多くの非付加価値活動を排除することで、製造パフォーマンスを向上させます。また、eHDHRは、最終レビューとリリース（品質レビュー）プロセスを大幅に削減できるため、MD&D企業は、それに対応するために組み込まれているWIPおよびFG在庫バッファーを減らす機会をもたらしながら、最終レビューとリリース（品質レビュー）プロセスを大幅に削減できます。紙のDHRプロセスが遅いことに伴う待ち時間。
eDHRは、生産を実行し、詳細な品質データをリアルタイムで収集するためのプラットフォームを確立することにより、一貫した製品品質を保証します。多くの場合、eDHRに保存されている貴重な情報を使用してプロセスのパフォーマンスを分析し、施行、エンジニアリング、品質が向上すると、製品の品質が向上します。生産量、処理量、不適合材料のレポートはeDHRシステムによって作成されるため、ユーザーは品質を総合的な観点から見ることができます。リアルタイムの情報には、いつでも、どこでも、世界中で利用でき、是正措置や予防措置（CAPA）が必要かどうかをユーザーが判断するのに役立ちます。
eDHRシステムは、メーカーが収益を向上させる優先度の高い目標を達成するのに役立ちます。eDHRのメリットは、大規模なMD&D企業と新興企業のどちらにも利用可能です。世界のMD&D企業は、不適合の減少、諸経費の大幅な削減とそれに伴う節約、リスクと品質インシデントのリスクの軽減を報告しています。新興のMD&D企業は、より適切な執行とリアルタイムの情報と傾向により、プロセスをより迅速に安定させています。すべてのMD&D企業は、エンドツーエンドのプロセスをより合理化して、製品を顧客に届けるまでにかかる時間を大幅に短縮しました。その結果、収益のレビュー/リリースと認識にかかる時間が短縮され、四半期収益が増加しました。
