電子バッチレコード（eBR）は、製造されたすべての製造バッチの完全な製造監査証跡を提供します。紙のバッチ記録フォームを自己監査型のバッチ記録プロセスに置き換え、コストのかかる事務処理ミスやバッチ記録を手動で確認する必要がなくなります。電子バッチ記録データにはオンラインでアクセスでき、バッチ記録のスループット時間ははるかに短く、コンプライアンス違反のリスクも軽減されます。
電子バッチ記録ソフトウェアは、スクラップ、バッチ事務処理エラー、および冗長チェックを減らすことで、製造管理を確保するのに役立ちます。マスターバッチレコードと、プロセスと製品の改善を妨げるバッチレコードの問題を迅速に特定して解決するために必要なリアルタイムのフィードバックに基づいて、複雑なプロセスを柔軟にモデル化および変更できます。eBRソフトウェアは、個別化療法や自家療法、バイオ診断（試薬や機器）、アッセイなど、さまざまなプロセスを管理します。
電子バッチ記録は、21 CFR Part 11に完全に準拠し、電子署名と完全なデータの整合性と保持が必要です。システムが電子バッチレコードを作成すると、マスターバッチレコードが適用されます。電子バッチ記録には、使用されたプロセスや機器、品質データ、テスト結果、不適合、消費された材料、プロセスの収率、オペレーターの署名、日付と時刻など、製品とプロセスの包括的な追跡と制御が可能です。
ライフサイエンスメーカーは、厳しい規制、グローバルな競争、カスタマイズされた製品の必要性にもかかわらず、収益性が高く成長するビジネスを確保し維持する上で日々課題に直面しています。大手製薬会社やバイオテクノロジー企業は、電子バッチ記録ソフトウェアを使用して、運用コストとコンプライアンスコストを削減し、品質と一貫性を向上させ、製品サイクルを量産化までの時間を短縮しています。
