医療機器設計

医療機器設計の原則には、包括的で追跡可能なコラボレーション・アプローチが組み込まれています。高度なモデリング・ツールと統合型のデジタル・システム・バックボーンを活用することで、設計チームは、規制に完全準拠した高性能製品を効率的に作成できます。

医療機器設計のフェーズは、すべてのエンジニアリング領域をまたぐ高度なモデリング・ツールを使用した、包括的な仮想製品設計から始まります。次にコラボレーション設計開発が続きます。デジタル・エビデンスを生成し、堅牢な設計管理および変更管理プロセスを確保します。その後、追跡可能な設計プロセスを実装して、市販前承認申請用に高品質の設計履歴ファイル (DHF) を確立します。

設計管理は、医療機器設計の安全性、コンプライアンス、および監視をライフサイクル全体にわたって確保する構造化されたプロセスです。US 21 CFR Part 820およびEU MDR/IVDR規制で義務付けられている設計管理には、トレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、継続的な監視が含まれます。

医療機器製造における設計の受け渡しとは、デジタル設計データをシームレスかつ安全に生産環境へ転送するステップを指します。この重要なステップにより、生成した設計データの整合性が確保され、設計フェーズから製造フェーズへのスムーズな移行が可能になります。

医療機器製品の 設計管理を効果的に行うには、次の主要ステップを踏みます。(1) 包括的なデジタル・トレーサビリティで安全な設計を確保。(2) 効率的なファイル管理を通じてコンプライアンスを証明。(3) 相互接続されたデータで継続的な監視を保証。シームレスなコラボレーションを通じてコンプライアンスを維持し、文書化プロセスを加速して、監視用の専用プラットフォームを確立します。データ駆動型のアプローチを導入して効率を高め、イノベーションと品質のための設計管理の「サイクル」を導入します。これにより、品質、コンプライアンス、監査のための包括的な記録を確保します。

医療機器設計の基準は、物理ベースのデジタルツインの作成、市場からの圧力への対応、規制コンプライアンスの確保など、ライフサイクル全体にデジタル・シミュレーションを導入することに重点を置いています。これには、設計の初期段階、規制当局の承認、製造の意思決定、市販後調査に、シミュレーションを活用することが含まれます。規制対応では、シミュレーションの信頼性を評価して報告することを目的としたイニシアチブと基準に基づき、デジタル・エビデンスの使用を促進します。