製薬業界では、市場投入までの時間が短ければ命を救うことができます。だからこそ、J&J Innovative MedicineはSiemens Digital Process Twin を使用して生産効率を高めています。
新製品をできるだけ早く市場に投入します — で J&J イノベーティブ・メディシン ベルギーで — それは単なる経済の問題ではありません。それはしばしば生死に関わる問題です。生産プロセスを最適化するために、同社はSiemens Digital Process Twin を使用してパイロットプロジェクトを立ち上げました。「結果は印象的でした」と、J&J Innovative Medicineのパイロットプラントデータ＆システム担当シニアマネージャーであるNiels Vandervoortは言います。「パイロットプロジェクトにより、処理時間、化学製品の消費量、コストを大幅に削減できました。」
J&Jイノベーティブ・メディスンの医薬品はどのようにして生まれたのですか？研究室では、新しい有効成分を調製するための段階的な化学計画（プロセス）を開発します。ラボフェーズが完了すると、製造はいくつかのフェーズに分かれます。 1リットルから数万リットル 商業生産の場合。開発はベルギーの2つの施設、化学開発ミニプラント（ベールセのCDMP）と化学開発パイロットプラント（CDPP、ヘール）で行われています。
「化学製品を作るのは料理に少し似ています」とニールスは説明します。「反応容器で材料を混ぜると、何か新しいものが出てきます。「調理」プロセスでは、常に適切な製品を安全かつ信頼できる品質で手に入れるために、温度、圧力、混合速度などの重要なパラメータに集中する必要があります。私たちはそれらのパラメータを監視します 常に。」
J&Jでは、生産プロセスによる環境への影響を最小限に抑えるよう努めています。だからこそ、私たちはSiemens Digital Process Twin を使ってパイロットプロジェクトを立ち上げました。
「原子炉容器には、化学製品を適切な条件下で溶解して最適な方法で反応させる溶媒が入っています。次に、新しくできた化学製品を容器から取り出して、最終的な薬を作る必要があります」とニールスは言います。「そのためには、新しい化学製品が溶けないようにして、代わりに再固化または結晶化させることが重要です。これを実現するには、 溶解溶媒は結晶化溶媒に置き換えられます: 溶剤スイッチ。切り替えは、多くの場合、蒸留または煮沸によって行われます。1000リットルのタンクの場合、それは多くの時間を消費する可能性があります。たとえば、合成に全部で80時間かかる場合、溶媒スイッチだけでその20時間を消費する可能性があります。」
「溶剤スイッチを最適化すれば、 時間を大幅に節約し、全体的に効率を高めます。どの企業もできるだけ効率的に生産したいと思っていますが、人命が関わると事態はさらに緊急になります。スイッチを最適化することで、化学製品の使用量を減らすのにも役立ちます。J&Jでは、生産プロセスによる環境への影響を最小限に抑えるよう努めているので、これは重要です。だからこそ、私たちはSiemens デジタル・プロセス・ツインを使ってパイロットプロジェクトを立ち上げました。最初は1つの溶媒スイッチを最適化し、最終目標はすべてのスイッチを最適化することです。」
モデルは常に予測を行い、それを実際のデータと比較します。これにより、私たちは常にプロセスを改善することができます。
「まず、作成しました プロセスモデル に gPROMS FormulatedProducts、高度なプロセスモデリングプラットフォーム。これは、機械に関する知識、つまり（生物）科学的な根拠に基づいてこのような反応がどのように進行すると予想されるかを収集できる革新的なソフトウェアです。つまり、プロセスモデルは実際には製造プロセスの仮想レプリカであり、Digital Twin の基本的なコンポーネントの1つです。つまり、このレベルでは、私たちのアプローチはよりデータ重視のモデルとは異なります。これには多くの利点があります。大規模な最適化が可能になり、必要なデータが（5分の1）大幅に少なくなり、変更をより迅速に運用できるだけでなく、保守も簡単になります」と、Siemens 事業開発デジタル化Solutions 担当のNicolas Catrysseは説明します。
「モデルを構築した後、プロセス、つまり実際の生活から得られたデータを使用してモデルを調整しました。そのデータを使って、私たちはデジタルアプリケーションを構築しました gPROMS デジタルアプリケーションプラットフォーム、 またはgDAP。その手順はオープンループで行われます。次に、モデルがプロセス制御システムからの入力にどのように反応するかを調べたところ、閉じたループになってしまいました。GdAPです 常に予測をしています 途中で、それを実際のデータと比較します。これにより、プロセスを常に改善することができます。」
「よくGPSと比較します」とニールスは付け加えます。「私たちは、ある溶媒の組成（場所A）から、別の組成（場所B）に移動しています。 モデルが私たちを導いてくれます AからBまで リアルタイムで 最短ルート、または最速ルート、または最も環境にやさしいルートで。理想的なルートを出力し、実際の状況に応じて最適化を続けます。迂回路や事故はありませんか？」
パイロットプロジェクトの成果は印象的でした。Digital Process Twin により、溶剤の消費量を 30% 削減できました。 切り替え時間が 35% 削減され、総コストも削減されました。 「結果は予想を上回りました」とニールスは説明します。
「効率性は経済的に価値があるだけでなく、より堅牢です。本日、パイロットプロジェクトをさらに4つの溶剤スイッチに拡大しました。これらの経済性はこの特定のユースケースに限定されないため、同様の結果が得られることを期待しています。」
「それに加えて、新しいプロセスを設定することには大きな利点もあります。既存の溶剤スイッチを最適化するだけで、それだけで非常に収益性が高くなります。そして、生産を拡大する前、つまり研究室でモデルを適用できれば、時間とリソースをさらに節約できます。 結局のところ、実験室での実験は、工業規模での実験よりもはるかに安価です。 そこで今、ラボのデータを使用して、後で大規模生産に適用できるモデルを作成する方法を検討しています。」
テストを実行することで、実質的に時間とリソースを大幅に節約できました。
これらのモデルを適正製造基準（GMP）環境で使用すると かなりの挑戦。すべてが米国食品医薬品局（FDA）とヨーロッパの欧州医薬品庁（EMA）によって設定されたGMP基準を満たしている必要があります。つまり、監査証跡、バージョン管理、データ整合性、セキュリティなどを扱うということです。ニコラス：「商業生産規模でモデルを適用する場合、SIPATソフトウェアプラットフォームを介して追加要件をすべてカバーします。それができるのは、プロセス分析技術（PAT）の知識のおかげです。SIPATには、さらに次のような機能もあります 中央PAT品質データ管理システム、 研究室、パイロットプラント、そして商業規模の両方で。そのシステムにより、これらのモデルは実用的、効率的、迅速になり、驚くべき結果が得られます。」
「つい最近、フリーズドライを含む新しいプロセス開発にもDigital Process Twin を使用しました。これは反応容器内の温度を上昇させる反応でしたが、温度も特定の値以下に保つ必要がありました。そうしないと反応は失敗します。このプロセスは研究室ではうまくいきましたが、工業規模に拡大するとパラメーターが変わります。その場合、通常はテスト構成をセットアップし、適切なパラメーターが得られるまで実験します。しかし、今回は構成を仮想的に実行することができ、モデルはその規模ではプロセスがまったく機能しないことを示しました。 これにより、時間とリソースを大幅に節約できました。」
デジタル・プロセス・ツインは製薬業界にとって非常に有望です、とニールスは結論付けています。「これは始まりに過ぎません。明らかにたくさんの方法があります 環境への影響を抑えながら、はるかに効率よく生産できます。 この技術があれば、将来、新しいプロセスをはるかに迅速に開発できるようになります。Siemens おかげで、ソフトウェアに関する知識、私たちの分野に関する知識、医薬品やその他の分野のプロセスに関する経験を組み合わせることで、そのための理想的なパートナーができました。
最終的には、開発段階から商業生産まで仮想モデルを使用できるようになります。私たちが節約できる時間は、多くの命を救うことにもなります。」
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