クオリティ・バイ・デザイン（QbD）による初回生産に最適
米国食品医薬品局（FDA）の21世紀の医薬品CGMPイニシアチブは、製薬業界の再考につながりました。Quality by Design（QbD）は、以前は下流だった品質管理を製造プロセス自体に移すことで、プロセスを加速し、医薬品の不良バッチの生産を防ぐことを目的としています。プロセス分析技術（PAT）の導入は、正しい製品品質をすぐに提供する、最初から正しい製造プロセスをサポートします。
SIMATIC SIPAT：リアルタイムの品質管理のためのSoftware
市場投入までの時間の短縮は、製薬会社にとって重要な競争要因です。この削減を達成するための鍵は、初回検査を正しく行うことです。これは、医薬品の欠陥バッチの製造を防ぎ、常に必要な仕様の範囲内になるようにするアプローチです。
プロセス管理の品質と柔軟性の向上のために
プロセス分析技術（PAT）と適正製造基準（GMP）、SIMATIC SIPAT製薬ソフトウェアに関する知識を活かして、品質を製造プロセスの不可欠な部分に変えると同時に、生産拡大、新製品、新市場への参入など、柔軟性を高めるお手伝いをします。
SIMATIC SIPATでより迅速な製品リリース
製薬業界におけるプロセス分析技術（PAT）の導入が始まりました。Siemens、この重要なトレンドをサポートするためにSIMATIC SIPATソフトウェアを開発しました。その結果、プロセスの品質が向上し、不適合による製品損失のリスクが軽減されます。SIMATIC SIPATは、プロセス分析やプロセス管理やレポート生成のためのツールなど、開発および生産プロセスにおけるPATをサポートする一連のツールを提供します。そして、これらのツールからのデータをインテリジェントに解釈してリンクすることができます。SIMATIC SIPATは、製品開発から完全なデータ透明性を確保し、相関データをプロセスにフィードバックします。さらに、信頼性の高い予測が可能になり、製造実行システム（MES）、ラボ情報管理システム（LIMS）、エンタープライズリソースプランニング（ERP）システムのレベルまで、プロセスの品質と効率を継続的に向上させることができます。
その結果、最初から正しいタイミングで稼働する生産プロセスができあがります。もう1つの利点は、オンライン監視により、プロセスが仕様どおりに動作することを確認できるため、コストを削減できます。SIPATを使用すると、製薬メーカーは自社のプロセスをしっかりと理解し、プロセスデータに基づいて製品をより早くリリースできます。要するに、SIPATを使用すると、企業はクオリティ・バイ・デザイン（QbD）と初回テストに基づいてプロセスをさらに発展させることができます。短期間で、システム容量の使用率を約3分の1に増やし、生産コストを10〜20％削減できます。
学際的なPAT導入アプローチ
1。プロセス分析
プロセスを分析して、プロセス品質をより良く管理できる可能性を見出してください。
2。共同戦略開発
お客様と協力して、リアルタイムリリースに向けて制作準備を整えるための方法やツールを実装するための戦略を策定します。
3。PATシステムの実装
適切な技術、専門知識、ソフトウェアを使用して、PATソリューションを段階的に実装します。
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