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Registro dei lotti principali

Un master batch record (MBR) contiene le istruzioni, la ricetta o la formula e il processo di produzione specifico per un particolare prodotto. Conosciuto anche come Master Production Record (MPR) o Master Manufacturing Formula (MMF), la maggior parte dei settori richiede un MBR, in particolare quello farmaceutico.

Che cos'è un master batch record?

I registri master batch hanno lo scopo di garantire che i produttori utilizzino gli ingredienti giusti e i processi giusti nella giusta sequenza per realizzare il prodotto così com'è stato progettato. Il risultato chiave è che le caratteristiche e le prestazioni del prodotto sono le stesse da lotto a lotto. Storicamente, il master batch record veniva generato e mantenuto su supporto cartaceo. Numerosi vantaggi si ottengono utilizzando il software di registrazione master batch per creare e gestire un record master batch elettronico: accessibilità, controllo delle versioni più semplice, opportunità di far rispettare la conformità, meno errori e maggiore efficienza, solo per citarne alcuni. Il software Master Batch Record fa parte di un sistema di esecuzione della produzione (MES) ed è perfettamente integrato con la gestione del flusso di lavoro MES. Questa integrazione semplifica le operazioni di produzione in batch. Il master batch record viene creato dal personale tecnico appropriato. Il software MBR consente a queste persone di progettare, eseguire, rivedere e rilasciare in modo efficiente il record master batch per ogni prodotto e dimensione del lotto. Come suggerisce il nome, il master batch record (o master production record o master manufacturing formula) stabilisce la produzione pianificata di un prodotto. Per ogni batch che segue il record del batch principale, registro elettronico dei lotti (eBR) viene prodotto. Ciò che indica il master batch record è ciò che ci si aspetta che accada; il registro elettronico dei lotti documenta ciò che è effettivamente accaduto nella produzione di un singolo lotto: quale lotto di materiale, attrezzatura specifica e operatori sono stati coinvolti, durata di ogni fase, risultati dei campioni e dei test; e così via.

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A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Comprenda i vantaggi

Il software MBR fornisce la gestione elettronica dei record master batch. Accelera la progettazione, l'esecuzione, la revisione e il rilascio dei record dei batch corrispondenti e li collega elettronicamente a ciascun record di batch elettronico.

Flessibilità nel processo di progettazione dell'MBR

Soddisfare requisiti di produzione specifici con una personalizzazione adattabile ed efficiente delle istruzioni di produzione.

Scambio e recupero di informazioni

Migliora l'efficienza operativa accedendo e condividendo rapidamente i dati cruciali relativi ai record dei lotti nel processo di produzione.

Controllo della versione

Garantire il monitoraggio e la gestione sistematici delle modifiche nel record del batch principale, contribuendo alla conformità normativa e riducendo gli errori umani nel processo di documentazione.

Dati del record del batch principale

Per garantire la disponibilità di informazioni sufficienti a mantenere la coerenza del prodotto da un lotto all'altro, il registro principale del lotto deve includere le seguenti informazioni:

  • Nome e codice di riferimento del prodotto (se ne esiste uno)
  • Numero del brevetto (se esiste)
  • Proprietà e caratteristiche del prodotto
  • Formula o composizione del prodotto
  • Dimensione del lotto
  • Fattura dei materiali
  • Atto di procedura
  • Rendimento previsto dopo ogni fase del processo
  • Macchinari accettabili da utilizzare e loro ubicazione
  • Istruzioni di lavoro per ogni stazione/fase di produzione
  • Procedure di qualità, inclusi campionamento, test e risultati accettabili
  • Condizioni di imballaggio e conservazione richieste
  • Requisiti speciali di sicurezza

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