Conformità alla produzione

La conformità alla produzione garantisce l'aderenza alle normative, incorporando requisiti tecnici, legali e aziendali, con l'obiettivo di produrre e commercializzare prodotti mitigando i rischi, garantendo la sicurezza dei consumatori e soddisfacendo gli standard di qualità.

Cos'è la conformità della produzione?

Il rischio di non conformità è diventato una preoccupazione sempre più importante negli ultimi anni, in particolare per i produttori che operano in più paesi e giurisdizioni. La crescente gamma di normative di produzione diventa più difficile da soddisfare a causa del ruolo crescente degli enti normativi governativi in determinati settori industriali, insieme all'emergere di standard globali di conformità della produzione per affrontare la natura sempre più globale della produzione.

Per garantire la conformità della produzione a questo elenco crescente di normative di produzione, molte aziende ora utilizzano software di conformità e software di controllo dei documenti, che rappresentano entrambi componenti integranti all'interno di un software di gestione della qualità (QMS) soluzione.

La conformità alla produzione deve essere tenuta in considerazione poiché i produttori perseguono gli obiettivi strategici di produrre prodotti competitivi, operare in modo redditizio e far crescere la propria attività in un ambiente di crescente globalizzazione e costi di sviluppo dei prodotti elevati. In settori di mercato che vanno dalla produzione di dispositivi medici e biotecnologici all'industria automobilistica, gli sforzi per raggiungere questi obiettivi sono ancora più scoraggianti a causa delle richieste di conformità alla produzione provenienti da molti organismi di regolamentazione diversi, anche all'interno dello stesso paese. Negli Stati Uniti, ad esempio, i produttori devono rispettare standard di qualità e regolamenti della Food and Drug Administration (FDA), dell'Environmental Protection Agency (EPA), dell'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e della Securities and Exchange Commission (SEC), tra gli altri.

Numerose aree di conformità alla produzione possono incidere sui produttori direttamente o indirettamente, tra cui:

Sicurezza dei prodotti
Salute, sicurezza e impatto ambientale
Protezione dei dati
Controlli sulle esportazioni
Anticorruzione
Sicurezza e protezione IT
Concorrenza leale
Diritto del lavoro

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Comprenda i vantaggi

Sicurezza dei consumatori e garanzia della qualità dei prodotti

L'aderenza a normative come le buone pratiche di produzione (GMP) garantisce l'implementazione di solidi sistemi e processi di qualità, riducendo al minimo i rischi associati a prodotti scadenti.

Efficienza operativa e riduzione dei costi

Semplifica e ottimizza i processi interni per soddisfare i requisiti di settore e normativi, con conseguente miglioramento della produttività, riduzione degli errori e mitigazione proattiva delle potenziali interruzioni.

Attenuazione del rischio e protezione legale

Identificare e risolvere potenziali problemi normativi, stabilendo un quadro documentato che dimostri l'adesione proattiva agli standard e riducendo la probabilità di problemi legali o multe.

Tipi di normative di produzione e mandati di conformità

La conformità alla produzione in alcuni settori, in particolare la produzione di dispositivi medici e farmaci, è incentrata sulle normative di produzione della FDA. Il mandato principale che guida la supervisione normativa della FDA è la sicurezza dei consumatori. Di conseguenza, la FDA ha definito le buone pratiche di produzione (GMP) per i produttori di dispositivi e farmaci, che stabiliscono le misure da adottare per garantire che siano in atto sistemi e processi di qualità per produrre costantemente prodotti sicuri e di qualità. Pertanto, i produttori di questi settori richiedono un certificato di conformità di produzione che attesti che soddisfano le GMP.

Gli sviluppatori di software hanno risposto a questa esigenza creando soluzioni per la gestione della conformità normativa all'interno del QMS e sistemi di esecuzione della produzione (MES). Per chi opera nei settori manifatturieri regolamentati dalla FDA, queste soluzioni devono essere conformi al Titolo 21 CFR Parte 11 e Parte 820. La parte 11 richiede ai produttori farmaceutici, ai produttori di dispositivi medici, alle aziende biotecnologiche, agli sviluppatori di prodotti biologici, alle organizzazioni di ricerca a contratto e ad altri settori regolamentati dalla FDA (con alcune eccezioni specifiche) di implementare i controlli. Questi controlli includono audit, convalide di sistema, audit trail, firme elettroniche e documentazione per software e sistemi coinvolti nell'elaborazione dei dati elettronici che (a) devono essere mantenuti dalle regole predicative della FDA o (b) utilizzati per dimostrare la conformità a una regola predicativa.

Con l'avvento della globalizzazione, gli standard internazionali sono diventati sempre più importanti per i produttori che desiderano essere conformi nei mercati internazionali. Con l'implementazione della direttiva EMC (ovvero la direttiva europea sui macchinari) e normative simili in altri paesi, la conformità normativa è diventata una pietra miliare nello sviluppo e nel marketing dei prodotti per la maggior parte dei produttori. I principali standard internazionali di settore per la conformità della produzione includono:

ISO 9001
ISO 13485
CODICE IEC 61215
CODICE 61646

Inoltre, continuano a essere sviluppati nuovi standard armonizzati per la conformità della produzione.

Imperativo di gestione per la conformità

Affrontare la sfida della conformità normativa di produzione richiede la definizione di una strategia top-down coerente per garantire la conformità in tutta l'azienda.

Se la direzione non riesce a creare un ambiente che garantisca la conformità della produzione, o manca della documentazione che dimostri che sono state prese tutte le misure necessarie per raggiungerla, può essere ritenuta responsabile delle violazioni della conformità. Per questo motivo, la conformità alla produzione deve essere una parte radicata delle operazioni aziendali quotidiane e quindi parte della cultura organizzativa. Il coinvolgimento dei dipendenti e l'accettazione delle attività di conformità, inclusa una completa comprensione delle normative, dei requisiti e degli obiettivi di produzione, sono parte integrante di una solida pratica di conformità per la produzione.

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