La maggior parte delle aziende produttrici di dispositivi medici, che si tratti di start-up emergenti non vincolate da processi e sistemi legacy, o di aziende affermate, riconoscono che la carta non è perfetta: è inefficiente e povera nei processi di verifica degli errori. Non fornisce informazioni tempestive sull'andamento della produzione. Inoltre, la maggior parte delle aziende riconosce i rischi di conformità della carta.
Gli eDHR, o Electronic Device History Records, sono sistemi elettronici non cartacei all'interno sistemi di esecuzione della produzione (MES) che rafforzano i processi di produzione e acquisiscono tutte le informazioni associate ai registri di produzione così come sono stati costruiti. edHR fornisce la verifica degli errori e la visibilità in tempo reale necessarie per produrre una qualità del prodotto costante ogni volta. In caso di problemi di qualità dei prodotti, l'EdHR può contenere rapidamente i prodotti sospetti, in lavorazione o sul campo, e agire per risolvere il problema. I registri elettronici archiviati nell'EdHR forniscono informazioni che possono anche aiutare le aziende MD&D a ottimizzare i processi di produzione.
L'Electronic Device History Records (EdHR) raccoglie informazioni associate alla produzione. Un malinteso comune è che l'EdHR sia semplicemente un DHR convertito da carta in formato elettronico, o un sistema «carta su vetro», che potrebbe essere versioni scansionate digitalmente di documenti cartacei o documenti PDF «intelligenti». Il vero valore di EdHR non si ottiene semplicemente con la «carta su vetro», ma con l'effettiva applicazione e prevenzione degli errori in officina, che offre anche una visibilità accurata delle operazioni in tempo reale.
L'impatto dei sistemi EdHR sulla qualità, l'efficienza e la tracciabilità
I sistemi EdHR garantiscono processi a prova di errore e forniscono visibilità e tracciabilità in tempo reale nelle operazioni di produzione. I produttori di MD&D utilizzano eDHR per guidare gli operatori nelle loro attività quotidiane, assicurando che i registri di formazione siano aggiornati, le apparecchiature siano qualificate, vengano utilizzati i materiali giusti, tutti i dati vengono acquisiti e le firme vengono registrate. eDHR elimina gli errori di produzione come miscele di componenti ed errori di documentazione.
Acquisendo dati in ogni momento del processo di produzione, che si tratti di acquisire un valore o un risultato di test o i componenti effettivi scansionati con codice a barre, EdHR può emettere un avviso in caso di errore. In molti casi, può prevenire errori umani o meccanici. Se si verifica un evento relativo alla qualità del prodotto, l'EdHR può aiutare immediatamente nella «gestione del contenimento» dei prodotti sospetti. I prodotti interessati, sia in produzione che sul campo, possono essere identificati e vengono intraprese le azioni appropriate. I prodotti difettosi in lavorazione possono essere sospesi oppure l'ambito di un richiamo potrebbe essere ridotto al solo prodotto sospetto sul campo, ad esempio.
I dati di produzione, precedentemente archiviati in cartelle e archivi, vengono acquisiti nell'EdHR e sono disponibili online in modo sicuro per l'analisi, contribuendo a ottimizzare i processi. In ogni fase del processo di produzione, i dati vengono raccolti e le specifiche vengono applicate, consentendo una tracciabilità completa con visibilità istantanea in tutta l'azienda tramite dashboard e KPI di produzione e qualità.
Utilizzando EdHR, tutti i dati devono essere completi e conformi alle specifiche prima che un prodotto possa continuare nel processo di produzione. Questa natura di «autocontrollo» dell'eDHR consente un processo più snello. eDHR migliora le prestazioni di produzione eliminando molte attività senza valore aggiunto che aumentano i tempi del ciclo, come le revisioni DHR in corso (o di produzione). edHR riduce anche significativamente i processi di revisione finale e rilascio (revisione della qualità), il che consente alle aziende MD&D di consegnare i prodotti ai clienti più velocemente, introducendo l'opportunità di ridurre i buffer di inventario WIP e FG integrati per soddisfare la latenza associata ai lenti processi DHR cartacei.
EdHR garantisce una qualità costante del prodotto stabilendo una piattaforma per eseguire la produzione e raccogliere dati dettagliati sulla qualità in tempo reale. In molti casi, la qualità dei prodotti migliora grazie a una migliore applicazione, progettazione e qualità, utilizzando le preziose informazioni archiviate nell'EdHR per analizzare le prestazioni dei processi. I report sulla resa, sulla produttività e sui materiali non conformi sono prodotti da un sistema EdHR, che consente agli utenti di considerare la qualità da una prospettiva olistica. L'accesso alle informazioni in tempo reale è disponibile a livello globale, sempre e ovunque, aiutando gli utenti a determinare se è necessario intraprendere azioni correttive e preventive (CAPA).
Vantaggi dei sistemi EdHR per le aziende MD&D
Un sistema EdHR può aiutare i produttori a raggiungere obiettivi ad alta priorità che migliorano i profitti. I vantaggi degli edHRS sono disponibili sia per le grandi società MD&D che per quelle emergenti. Le società globali di MD&D segnalano riduzioni delle non conformità, significative riduzioni delle spese generali e i relativi risparmi e una riduzione del rischio e dell'esposizione agli incidenti di qualità. Le società emergenti di MD&D stanno stabilizzando i loro processi più rapidamente con una migliore applicazione e informazioni e tendenze in tempo reale. Tutte le società MD&D hanno notevolmente ridotto il tempo necessario per consegnare i prodotti ai propri clienti con un processo end-to-end più snello, con conseguente aumento dei ricavi trimestrali riducendo il tempo necessario per la revisione/rilascio e il riconoscimento dei ricavi.
