Un registro elettronico dei lotti (eBR) fornisce un audit trail completo di ogni lotto di produzione prodotto. Sostituisce i moduli cartacei per la registrazione dei lotti con un processo di registrazione dei lotti di autocontrollo che elimina costosi errori burocratici e l'obbligo di rivedere manualmente i record dei batch. Può accedere ai dati dei batch record elettronici online e i tempi di elaborazione dei batch record sono molto più brevi, con un rischio ridotto di non conformità.
Il software di registrazione elettronica dei lotti aiuta a garantire il controllo della produzione riducendo gli scarti, gli errori burocratici dei lotti e i controlli ridondanti. Offre la flessibilità di modellare e modificare processi complessi in base al master batch record e al feedback in tempo reale necessario per identificare e risolvere rapidamente i problemi relativi alla registrazione dei batch che inibiscono il miglioramento dei processi e dei prodotti. Il software eBR gestisce un'ampia varietà di processi, tra cui terapie personalizzate e autologhe, biodiagnostica (reagenti e strumenti), test e altri.
I batch record elettronici devono essere pienamente conformi al 21 CFR Part 11, con firme elettroniche e integrità e conservazione complete dei dati. Quando il sistema crea il batch record elettronico, applica il record batch master. Il registro elettronico dei lotti offre un monitoraggio e un controllo completi di prodotti e processi, inclusi i processi e le apparecchiature utilizzate, i dati sulla qualità, i risultati dei test, le non conformità, i materiali consumati, la resa del processo, le firme degli operatori e le date e le ore.
I produttori di scienze della vita affrontano sfide quotidiane per garantire e mantenere un'attività redditizia e in crescita nonostante le rigide normative, la concorrenza globale e la necessità di prodotti personalizzati. Le principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche utilizzano software di registrazione elettronica dei lotti per ridurre i costi operativi e di conformità, migliorare la qualità e la coerenza e abbreviare i cicli di produzione in volume.
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