La gestione dei difetti è una funzione fondamentale all'interno di un sistema di gestione della qualità (QMS): consente ai produttori di tracciare e tracciare le deviazioni e le azioni correttive. La gestione dei difetti genera anche dati che possono essere utilizzati dal QMS, sistema di esecuzione della produzione (MES) e software di intelligence sulla produzione identificare le cause alla radice e attuare misure preventive che riducano o eliminino difetti simili in futuro.
La gestione dei difetti si riferisce alle funzioni software di entrambi gestione delle non conformità e azioni correttive e preventive (CAPA). Una non conformità è un evento non pianificato nel processo di produzione che si discosta da uno standard o da un requisito prestabilito. Un evento di tale qualità non sempre comporta un difetto. Il software identifica e documenta questi eventi di qualità e consente al produttore di applicare criteri di rischio standard per valutare e indirizzare gli eventi in modo appropriato. Consente inoltre l'applicazione dell'analisi dei guasti, l'identificazione della causa principale, la quarantena e l'eliminazione finale.
Il software CAPA rileva difetti, non conformità e reclami. Quindi analizza i problemi di produzione associati, identifica le cause principali, determina le misure correttive da adottare e le documenta. La funzionalità CAPA si estende oltre il reparto di produzione; può interrogare l'intero spettro di punti di controllo in un'operazione di produzione, inclusi progettazione, produzione, documenti, materiali, strutture e attrezzature.
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