Sviluppo di processi farmaceutici e trasferimento tecnologico

Lo sviluppo dei processi dei prodotti farmaceutici mira a ottimizzare la progettazione di prodotti e processi. Include la strategia di controllo dei processi, riducendo al minimo la sperimentazione fisica e aderendo ai principi Quality by Design. La fase di sviluppo del processo farmaceutico è supportata da un gemello digitale del prodotto farmaceutico e dei processi di produzione per identificare le inefficienze, evitare errori costosi e mitigare i rischi associati allo scale-up.

Le aziende farmaceutiche devono preservare e implementare la conoscenza dei processi in tutta l'organizzazione, trasformare la ricetta dalla produzione di laboratorio a quella commerciale sfruttando l'approccio Enterprise Recipe Management (ERM) e documentare le prove per preparare le proposte normative.

Soluzioni come Riffyn X semplificare l'integrazione dei dati, migliorare l'integrità dei dati e facilitare una condivisione efficiente delle conoscenze in tutta l'organizzazione. La piattaforma supporta processi condivisi con versioni, eliminando i silos e migliorando la collaborazione. Aderisce ai principi trovabili, accessibili, interoperativi e riutilizzabili (FAIR), strutturando i dati per una facile ricerca e riutilizzo.

Un sistema di gestione delle ricette avvantaggia l'industria farmaceutica aiutando le aziende a passare dal tradizionale approccio a silos a un approccio collaborativo basato sulla conoscenza che consente la tracciabilità e il riutilizzo dei dati in tutto il ciclo di vita dei farmaci. Soluzioni come Teamcenter Easy Plan consentire una collaborazione efficiente con parti interne ed esterne sulla definizione delle ricette per accelerare gli studi clinici e la produzione commerciale conformi alle normative.

Per ottimizzare il processo di scale-up, le aziende farmaceutiche possono utilizzare modelli scientifici e un gemello di processo digitale per prevedere gli attributi di qualità del prodotto e il comportamento del processo in apparecchiature pilota o su scala commerciale utilizzando i dati raccolti su scala di laboratorio. Soluzioni come GProms e Simcenter consentire ai produttori farmaceutici di integrare perfettamente il mondo virtuale e quello reale, eliminando le discrepanze tra lo sviluppo dei processi e i domini di produzione.

Il trasferimento tecnologico nel settore farmaceutico è il processo di trasferimento di conoscenze e tecnologie dal laboratorio di sviluppo dei processi alle strutture pilota per le sperimentazioni cliniche e alla produzione commerciale. L'obiettivo principale è garantire la robustezza, l'efficienza e la sostenibilità dei processi di produzione, affrontare la conformità normativa e promuovere la standardizzazione delle migliori pratiche in tutti gli stabilimenti.

Per implementare con successo soluzioni per lo sviluppo dei processi e il trasferimento tecnologico, un'azienda farmaceutica ha bisogno di quanto segue:

• La capacità di gestire le specifiche del prodotto e del processo durante l'intero ciclo di vita del farmaco, comprese tutte le risorse collegate a un prodotto, come ricette, flussi di lavoro MES, scalabilità dei parametri e conoscenza dei processi
• Una spina dorsale digitale per una raccolta e una preelaborazione efficienti dei dati in laboratorio per accelerare il processo decisionale
• Verifica della capacità del sito in tempo reale per selezionare la struttura giusta
• Trasferimento tecnico senza interruzioni della ricetta principale all'officina o a un CMO. Ciò si ottiene sfruttando una panoramica aggiornata di tutte le linee di produzione interne ed esterne, comprese le capacità di lavorazione, le gamme di lavoro e le sostituzioni dei materiali