Controllo della progettazione dei dispositivi medici

Controllo della progettazione si riferisce al processo di garanzia della sicurezza, della conformità e del monitoraggio continuo durante tutto il ciclo di vita del prodotto, che prevede una tracciabilità digitale completa, una gestione efficiente dei file di progettazione e dati interconnessi per l'analisi parallela della documentazione.

Stabilire i controlli di progettazione può migliorare il processo di progettazione implementando tracciabilità digitale completa, gestione efficiente dei file di progettazione e dati interconnessi per l'analisi parallela della documentazione. Questo aiuta a rilevare precocemente gli errori, a coordinare i dipendenti, a fornire una base per la revisione periodica, ad aumentare l'efficienza tecnica, a prevenire errori e richiami costosi e a migliorare la qualità e le funzionalità.

Un sistema di qualità è un framework completo che comprende l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico, inclusi lo sviluppo e l'approvazione degli input di progettazione, la progettazione del dispositivo e dei processi di produzione associati, le modifiche continue al processo di progettazione o produzione e la rivisitazione del processo di controllo della progettazione più volte durante il ciclo di vita del prodotto.

Un Design History File (DHF) è una raccolta di informazioni complete e aggiornate sul processo di progettazione di un dispositivo medico. Include la documentazione degli input di progettazione, delle attività di sviluppo, dei risultati dei test, delle modifiche alla progettazione e qualsiasi altra informazione pertinente necessaria per dimostrare la conformità ai requisiti normativi.

Per migliorare conformità dei dispositivi medici, è essenziale implementare una gestione efficace dei file di progettazione, garantire informazioni complete sul DHF, utilizzare registri normativi basati su modelli, rafforzare la collaborazione tra i team di ricerca e sviluppo e di produzione e utilizzare strumenti di conformità dei processi per la creazione e il monitoraggio rapidi di DHF, DMR e file tecnici sincronizzati con le interazioni normative.

Poiché c'è una grande quantità di persone e informazioni coinvolte nelle fasi di sviluppo dei dispositivi medici, è spesso difficile implementarli, monitorarli e migliorarli. L'implementazione di un approccio integrato per un migliore controllo della progettazione e gestione del rischio garantisce che la progettazione del dispositivo sia sicura ed efficace per pazienti e utenti, conforme agli standard e monitorata continuamente per tutto il ciclo di vita. Gli strumenti Siemens Design Control for Medical Devices consentono ai produttori di supportare la tracciabilità e le connessioni, interconnettere i dati e implementare una gestione efficace dei file di progettazione.