La produzione farmaceutica diventa digitale
L'industria farmaceutica, spinta da nuove terapie e tecnologie, sta avanzando rapidamente. AGC Pharma Chemicals in Spagna, un fornitore di servizi per lo sviluppo e la produzione di farmaci, ha trasformato le sue operazioni di produzione con una soluzione cartacea sistema di esecuzione della produzione.
AGC Pharma Chemicals: trasformazione digitale
I produttori di farmaci danno priorità alla qualità. AGC Pharma Chemicals, un CDMO in Spagna e Giappone, si occupa di ricerca e sviluppo e produzione. In precedenza utilizzavano una documentazione manuale soggetta a errori per il controllo di qualità/processo, che era lenta. La rapida crescita ha portato AGC a collaborare con Siemens per la digitalizzazione, passando dalla produzione cartacea per mantenere gli standard e la redditività.
Nessun tempo di inattività per la digitalizzazione
Il primo ordine del giorno era aggiornare l'intero sistema operativo di produzione al Simatic PCS 7 sistema di controllo distribuito (DCS). I quattro siti che compongono lo stabilimento AGC di Barcellona funzionano ininterrottamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7, consentendo solo due brevi arresti all'anno. Ciò significa che il team di migrazione ha dovuto replicare, simulare e migrare l'intera architettura, composta da tre reti, 50 controller e 40 stazioni operatore, mentre il sistema era attivo e funzionante.
La seconda fase della trasformazione ha visto l'introduzione del Batch Simatic registro elettronico dei lotti (eBR), il fulcro dell'impegno di digitalizzazione di AGC Pharma Chemicals. Gli EBR contengono dati su operatori, processi, apparecchiature e forniture; dimostrano se tutte le fasi necessarie per produrre ogni lotto di un prodotto sono state gestite correttamente. L'implementazione dell'eBR significava anche che AGC rispettava le normative della FDA sulla gestione dei dati e sull'integrità dei dati.
Comunicazione cartacea delle accuse: dipendente dello stabilimento AGC di Barcellona
La qualità prima di tutto: un dipendente di AGC Pharma Chemicals esegue la scansione delle materie prime in magazzino.
Lo stabilimento di GC Pharma Chemicals a Barcellona, Spagna, è il primo sito registrato dalla FDA in Europa per AGC
«Uno dei principali vantaggi degli EBR è l'integrazione tra il sistema di controllo e il sistema MES che porta i dati di controllo direttamente nelle guide di produzione in tempo reale», afferma Nina Mikadze, responsabile dei sistemi e della conformità presso AGC Pharma Chemicals. «Di conseguenza, sono state rimosse più di 530 immissioni manuali degli operatori, garantendo l'integrità dei dati e semplificando il processo».
Il DCS collega più di 80 diverse apparecchiature di produzione che estraggono più di 4.000 tag di dati, che vengono poi registrati nell'eBR. Ciò fornisce al produttore una documentazione digitale completa di tutte le fasi di produzione. La trasparenza dei dati è fondamentale per il controllo della qualità e avvantaggia AGC, i suoi clienti e le persone che consumano i medicinali che producono. È fondamentale per il settore mantenere l'integrità dei dati in tutte le fasi di produzione, garantendo al contempo velocità e flessibilità nella produzione di materiali e prodotti.
gennaio 2023