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SIMATIC SIPAT: Software per il controllo qualità in tempo reale

La riduzione del time to market è un fattore competitivo cruciale per le aziende farmaceutiche. La chiave per ottenere questa riduzione è il corretto test al primo tentativo, un approccio che impedisce la produzione di lotti difettosi di medicinali in modo che rientrino sempre nelle specifiche richieste.

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Per una migliore qualità e flessibilità nella gestione dei processi

Con la nostra conoscenza della Process Analytical Technology (PAT) e delle Good Manufacturing Practice (GMP) e del nostro software farmaceutico SIMATIC SIPAT, possiamo contribuire a trasformare la qualità in parte integrante del suo processo di produzione e consentirle di diventare più flessibile allo stesso tempo, per espansioni della produzione, nuovi prodotti e ingresso in nuovi mercati.

Produzione giusta per la prima volta tramite Quality by Design (QbD)

L'iniziativa Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha portato a un ripensamento dell'industria farmaceutica. Quality by Design (QbD), il trasferimento dei controlli di qualità precedentemente a valle nel processo di produzione stesso, ha lo scopo di accelerare i processi e prevenire la produzione di lotti di medicinali difettosi. L'introduzione della Process Analytical Technology (PAT) supporta un processo di produzione corretto al primo tentativo che offre immediatamente la corretta qualità del prodotto.

Rilascio più rapido del prodotto con SIMATIC SIPAT

L'implementazione della tecnologia analitica di processo (PAT) nell'industria farmaceutica è iniziata. Siemens ha sviluppato il software SIMATIC SIPAT per supportare questa importante tendenza. Il risultato è una migliore qualità del processo e una riduzione del rischio di perdita dei prodotti a causa della non conformità. SIMATIC SIPAT fornisce una serie di strumenti che supportano PAT nei processi di sviluppo e produzione; ad esempio, analisi dei processi e strumenti per il controllo dei processi e la generazione di report. Ed è in grado di interpretare e collegare i dati di questi strumenti in modo intelligente. SIMATIC SIPAT garantisce la completa trasparenza dei dati a partire dallo sviluppo del prodotto e reinserisce i dati correlati nel processo. Inoltre, consente previsioni affidabili con le quali la qualità e l'efficienza del processo possono essere continuamente migliorate fino al livello del sistema di esecuzione della produzione (MES), del sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) e del sistema di pianificazione delle risorse aziendali (ERP).

Il risultato è un processo di produzione che funziona secondo il principio del diritto al primo tentativo. Un altro vantaggio: il monitoraggio online garantisce che il processo funzioni entro le specifiche e quindi riduce i costi. Con SIPAT, i produttori farmaceutici possono acquisire una solida comprensione dei loro processi e rilasciare prodotti più rapidamente sulla base dei dati di processo. In breve, SIPAT consente alle aziende di sviluppare ulteriormente i propri processi sulla base della qualità fin dalla progettazione (QbD) e dei test corretti al primo tentativo. L'utilizzo della capacità del sistema può essere aumentato di circa un terzo e i costi di produzione possono essere ridotti del 10-20 percento dopo poco tempo.

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Pfizer Pharma-Referenz in Freiburg, Deutschland

Approccio multidisciplinare di introduzione al PAT

1. Analisi del processo

Analizzando i suoi processi per scoprire il potenziale di una qualità dei processi migliore e più controllata.

2. Sviluppo di una strategia congiunta

Collaborare con Lei per sviluppare una strategia per l'implementazione di metodi e strumenti che Le consentano di preparare la sua produzione per il rilascio in tempo reale.

3. Implementazione del sistema PAT

Implementazione dettagliata della sua soluzione PAT con la tecnologia, le competenze e il software appropriati.

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