Szabályozási megfelelés

A szabályozási megfelelés az iparágspecifikus szabványok betartása, biztosítva az etikus és jogi működést. A gyártók számára a megfelelés magában foglalja a szabályozó testületek, például az FDA szigorú irányelveinek betartását a termék biztonságának és működési integritásának biztosítása érdekében.

Mi a szabályozási megfelelés?

A legtöbb gyártó vállalat stratégiai célja a versenyképes termékek gyártása, a nyereséges működés és üzleti növekedés a növekvő globalizáció és a megnövekedett termékfejlesztési költségek környezetben. Ez önmagában elég kihívást jelent, de az orvostechnikai eszközök és gyógyszergyártók számára a feladat még ijesztőbb, mivel az FDA, a SEC és a nemzetközi követelményeknek való megfelelés különböző aspektusainak kezelésének további terhe.

Helyes gyártási gyakorlatok

Az FDA szabályozási felügyeletét irányító alapvető feladat a fogyasztói biztonság. Ennek eredményeként az FDA meghatározta a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatokat mind az eszköz-, mind a gyógyszergyártók számára, amelyek meghatározzák a szükséges intézkedéseket, amelyeket meg kell tenni annak biztosítása érdekében, hogy minőségi rendszerek és folyamatok legyenek érvényben a minőségi termékek következetes előállításához.

Kapcsolódó termékek: Opcenter Quality | Teamcenter minőség- és megfelelőségi menedzsment | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Ismerje meg az előnyöket

A termék minőségének javítása

Megbízza a szigorú minőségi előírások betartását, ösztönözve a szervezeteket a robusztus folyamatok és ellenőrzések végrehajtására, ami végső soron javítja a termékminőséget.

Kockázat csökkentése

Szabványosított gyakorlatok létrehozása és érvényesítése, csökkentve a szervezeten belüli működési, jogi és hírnévkockázatok lehetőségét.

Fokozni a fogyasztói bizalom és a piacra jutás

Mutassa be a szervezet elkötelezettségét az etikai gyakorlatok, a minőségbiztosítás és az ipari szabványok betartása iránt, bizalmat keltve a fogyasztók és a szabályozó hatóságok körében.

Az ügyfelek elégedettségének növel

Biztosítja a szigorú minőségi előírások és etikai gyakorlatok betartását, végső soron növeli az ügyfelek elégedettségét azáltal, hogy biztonságos és megbízható termékeket szállít, amelyek megfelelnek a

A jótállási és visszahívási költségek

Szabványosított gyakorlatok és robusztus minőség-ellenőrzések érvényesítése, ezáltal minimalizálva a termékhibák vagy biztonsági problémák valószínűségét, amelyek drága visszahívásokhoz vagy jótállási igényekhez vezethetnek.

Nyitottság és rugalmasság biztosítása a szabványok támogatása terén

Támogatja a szabványokat az egész üzleti életben, lehetővé téve a szervezetek számára, hogy zökkenőmentesen alkalmazkodjanak és integrálják az iparági bevált gyakorlatokat, ezáltal elősegítve az interoperabilitást és az innovációt

Software a gyártási szabályoknak való Compliance

A gyártási előírásoknak való megfelelés kihívásának célja egy következetes, felülről lefelé irányuló stratégia kialakítása a gyártó vállalkozásban. Szoftvermegoldások Gyártási végrehajtás és Minőségmenedzsment Az orvostechnikai eszközök és gyógyszeripari gyártók igényeihez igazítva foglalkoznak ezekkel a kihívásokkal.

Ez a rendszer lehetővé teszi a 21 CFR 11. rész betartását, és átfogó technológiai infrastruktúrát biztosít a gyártók számára, hatékonyan csökkentve a kapcsolódó költségeket és kockázatokat. Lehetővé teszi a gyártási folyamatok automatizálását, papírmentes környezetet teremt a globális szabályozásnak megfelelő műveletek számára, és lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy hatékonyabban és költséghatékonyabban tartsák be a helyes gyártási gyakorlatok betartását.

A szabályozási megfelelőségi szoftver segíti a globális gyártókat a kiváló minőségű termékek következetes szállításában. A valós idejű láthatóság, a gyártási ellenőrzések végrehajtása és a visszajelzések integrálása a terméktervezésbe a platform természetesen elősegíti a globális megfelelőséget. Ezenkívül globális szinten támogatja a kockázatalapú megfelelési menedzsmentet azáltal, hogy elősegíti a működési kiválóságot, valamint biztosítja a nemzetközi szabályozási és ipari szabványoknak való megfelelést, mint a hatékony, magas színvonalú folyamatok mellékterméke.

A szabályozási megfelelőségi szoftver jellemzői:

Az FDA előírásainak való megfelelés a 21 CFR 820-as részének, 210/211. részének és 21 CFR 11. részének az elektronikus nyilvántartásokra és elektronikus aláírásokra vonatkozóan.
Compliance a nemzetközi ipari szabványoknak, beleértve az ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 és IEC 61646 szabványokat
Vállalati összehangolás a helyes gyártási gyakorlatokkal (GMP) és a garantált teljesítményszabványokkal
Az ellenőrzési eredmények és a nem feleléssel kapcsolatos kockázatok csökkentése

Szabályozási megfelelőségi szoftver funkcionalitása

A hatékony minőségmegfelelőségi szoftvermegoldás alkalmazkodik a meglévő vállalati folyamatokhoz. A szabályozási megfelelőség-kezelő szoftver integrálja az ellenőrzési funkciókat és a felelősségi struktúrákat, hogy lehetővé tegye a gyors és hatékony információáramlást. Ez a termelési trendek és a működési kockázatok gyors azonosítását és a negatív következmények elkerülését eredményezi.

A megfelelőségi szoftver integrálja a felhasználói adminisztrációt, hogy megbízható szerep- és funkciókiosztást tesz lehetővé minden egyes felhasználó számára. Az összes szervezeti megfelelőségi igény kielégítése érdekében a megfelelőségkezelő szoftvernek rendkívül konfigurálható és skálázható megoldást kell biztosítania, és nem kell létrehoznia ágazati korlátozásokat. A megfelelőségi dokumentumok szoftvermegoldásaként a megfelelőségi szoftvernek különféle dokumentumtípusok, különböző jogok és különböző munkafolyamatok széles választékát kell támogatnia. A megfelelőségi szoftvernek hasznosnak kell lennie a szervezet minden egysége számára, függetlenül a helyszíntől.

Az integrált megfelelőségi szoftvermegoldás által támogatott specifikus funkciók a következők:

Képzés és képesítés - A szabályozási megfelelőségi szoftver egyetlen tárolót biztosít az alkalmazottak képzéséhez és tanúsításához, beleértve az alkalmazottak képzési profiljait, a tanfolyaminformációkat, a munkaköri követelményeket, a tanúsítás lejárati dátumát és a felülvizsgált képzési követelmény

Értékelések - A Compliance szoftver lehetővé teszi a folyamatok ellenőrzését, beleértve az ütemezést, a létrehozást és az online végrehajtást.

Kalibrálás és megelőző kezelés - A megfelelőségi szoftver ütemezéseket hoz létre, és értesítéseket, riasztásokat és eszkalációkat kínál az összes kalibrációs és berendezés-karbantartási tevékenységhez.

Szállítómenedzsment - A Compliance szoftver kezeli a beszállítói értékeléseket és értékeléseket, azonosítja a problémákat és továbbítja azokat a megoldásra.

Környezetgazdálkodás - A megfelelőségi dokumentum szoftverrel a gyártók biztosítják a teljes körű környezeti nyilvántartást, beleértve a környezeti szempontok és hatások elemzését, valamint a környezeti célok és célkitűzések nyomon követését.

Munkahelyi egészségvédelem és biztonság - A megfelelőségkezelő szoftver nyomon követi és kezeli a munkahelyi eseményeket, figyelemmel kíséri a biztonsági kockázatokat és ellenőrzéseket, valamint kezeli a politikákat és nyilvántartásokat.

Kockázatkezelés - A megfelelőségi szoftver alapos kockázatelemzés és ellenőrzési tesztelés segítségével segíti a gyártókat a kockázatok felmérésében és mérséklésében.