Gyártási megfelelés

A gyártási előírások típusai és a megfelelési megbízatások

A gyártási megfelelés egyes ágazatokban - különösen az orvostechnikai eszközök és a gyógyszergyártás - az FDA gyártási előírásai köré összpontosítanak. Az FDA szabályozási felügyeletét irányító alapvető feladat a fogyasztói biztonság. Ennek eredményeként az FDA meghatározta a helyes gyártási gyakorlatokat (GMP) mind az eszköz-, mind a gyógyszergyártók számára, amelyek meghatározzák azokat az intézkedéseket, amelyeket meg kell tenni annak biztosítása érdekében, hogy minőségi rendszerek és folyamatok legyenek érvényben a biztonságos, minőségi termékek következetes előállításához. Ezért ezekben az ágazatokban a gyártók gyártási megfelelőségi tanúsítványt kérnek, amely jelzi, hogy megfelelnek a GMP-nek.

A szoftverfejlesztők erre az igényre úgy reagáltak, hogy megoldásokat hoztak létre a szabályozási megfelelés kezelésére a QMS-en belül és gyártási kivitelezési rendszerek (MES). Az FDA által szabályozott gyártóiparban dolgozók számára ezeknek a megoldásoknak meg kell felelniük a 21. cím CFR 11. részének és 820. részének. A 11. rész előírja a gyógyszergyártók, az orvostechnikai eszközök gyártói, a biotechnológiai vállalatok, a biológiai fejlesztők, a szerződéses kutatási szervezetek és más FDA által szabályozott iparágak (néhány kivételtől eltekintve) ellenőrzések végrehajtását. Ezek az ellenőrzések magukban foglalják az ellenőrzéseket, a rendszervalidálásokat, az ellenőrzési nyomvonalakat, az elektronikus aláírásokat, valamint az elektronikus adatok feldolgozásában részt vevő szoftverek és rendszerek dokumentációját, amelyeket (a) az FDA predikátumszabályai kötelesek fenntartani, vagy (b) a predikátusszabálynak való megfelelés igazolására használnak.

A globalizáció megjelenésével a nemzetközi szabványok egyre fontosabbá váltak a gyártók számára, akik nemzetközi piacokon megfelelnek. Az EMC-irányelv (azaz az európai gépipari irányelv) és hasonló szabályozások más országokban történő végrehajtásával a szabályozások betartása a legtöbb gyártó számára jelentős mérföldkővé vált a termékfejlesztés és a forgalmazás terén. A gyártási megfelelésre vonatkozó legfontosabb nemzetközi ipari szabványok a következők:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Továbbá továbbra is új és harmonizált szabványokat dolgoznak ki a gyártás megfelelőségére vonatkozóan.

A megfeleléshez szükséges menedzsment szükségessége

A gyártási előírásoknak való megfelelés kihívásainak leküzdése következetes, felülről lefelé irányuló stratégia kidolgozását igényli, amely biztosítja a vállalatbeli

Ha a menedzsment nem teremt olyan környezetet, amely biztosítja a gyártás megfelelőségét — vagy hiányzik a dokumentáció, amely igazolja, hogy minden szükséges lépést megtettek annak eléréséhez —, akkor felelősségre vonható a megfelelőségi jogsértésekért. Emiatt a gyártási megfelelésnek a mindennapi üzleti tevékenységek beágyazott részének kell lennie, és ezért a szervezeti kultúra részének kell lennie. A munkavállalók részvétele és a megfelelőségi feladatok elfogadása, beleértve a gyártási előírások, követelmények és célkitűzések teljes megértését, szerves részét képezi a gyártás megfelelő megfelelőségi gyakorlatának.