Az elektronikus tételnyilvántartás (eBR) minden előállított gyártási tétel teljes gyártási ellenőrzési nyomvonalát biztosít. A papír kötegnyilvántartási űrlapokat egy önellenőrző kötegnyilvántartási folyamattal helyettesíti, amely kiküszöböli a költséges papírmunka hibáit és a kötegnyilvántartások manuális felülvizsgálatának követelményét Online hozzáférhet az elektronikus kötegnyilvántartási adatokhoz, és a kötegnyilvántartási átviteli idő sokkal rövidebb, csökkentve a nem felelés kockázatát.
Az elektronikus kötegnyilvántartó szoftver segít biztosítani a gyártás ellenőrzését azáltal, hogy csökkenti a hulladékot, a kötegpapírmunka hibáit és a felesleges ellenőrzéseket. Rugalmasságot kínál az összetett folyamatok modellezéséhez és megváltoztatásához a fő tételnyilvántartás alapján, valamint a folyamatok és a termék fejlesztését gátló kötegnyilvántartási problémák gyors azonosításához és megoldásához szükséges valós idejű visszajelzések alapján. Az eBR szoftver számos folyamatot kezel, beleértve a személyre szabott és autológ terápiákat, a biodiagnosztikát (reagensek és műszerek), teszteket stb.
Az elektronikus kötegnyilvántartásoknak teljes mértékben megfelelniük kell a 21 CFR 11. résznek, elektronikus aláírásokkal, teljes adatintegritással és megőrzéssel. Ahogy a rendszer létrehozza az elektronikus kötegrekordot, végrehajtja a tömesterkötegnyilvántartást. Az elektronikus tételnyilvántartás átfogó termék- és folyamatkövetést és ellenőrzést tartalmaz, beleértve a felhasznált folyamatokat és berendezéseket, a minőségi adatokat, a teszteredményeket, a nem megfelelőségeket, az elfogyasztott anyagokat, a folyamathozamot, az üzemeltetői aláírásokat, valamint a dátumokat és időpontokat.
Az élettudományi gyártók napi kihívásokkal szembesülnek a nyereséges, növekvő üzlet biztosításában és fenntartásában a szigorú szabályozás, a globális verseny és a testreszabott termékek iránti igény ellenére. A legnépszerűbb gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatok elektronikus tételnyilvántartási szoftvert használnak a működési és megfelelőségi költségek csökkentése, a minőség és a konzisztencia javítása, valamint a termékciklusok közötti időtartamok lerövidítése érdekében.
Kapcsolódó termékek: Opcenter Execution Pharma
