Gyógyszerészeti folyamatfejlesztés és technológiai transzfer

A gyógyszeripari gyógyszergyártási folyamatfejlesztés célja a termék- és folyamattervezés optimalizálása. Ez magában foglalja a folyamatellenőrzési stratégiát, miközben minimalizálja a fizikai kísérleteket és betartja a Quality by Design elveit. A gyógyszeripari folyamatok fejlesztési szakaszát a gyógyszerkészítmény és a gyártási folyamatok digital twin ikerje támogatja a hatékonyság hiányosságainak azonosítása, a költséges hibák elkerülése és a skálázás növelésével kapcsolatos kockázatok enyhítése érdekében.

A gyógyszeripari vállalatoknak meg kell őrizniük és telepíteniük a folyamatismereteket a szervezetben, átalakítaniuk kell a receptet laboratóriumból kereskedelmi gyártássá a vállalati receptmenedzsment (ERM) megközelítés felhasználásával, és dokumentálniuk kell a szabályozási beadványok elkészítéséhez szükséges bizonyítékokat

Solutions, mint Riffyn X egyszerűsíti az adatintegrációt, javítja az adatok integritását és elősegíti a hatékony tudásmegosztást a szervezeten belül. A platform támogatja a verziós, megosztott folyamatokat, kiküszöböli a silókat és javítja az együttműködést. Betartja a megtalálható, hozzáférhető, kölcsönhatású, újrafelhasználható (FAIR) elveket, strukturálja az adatokat az egyszerű keresés és újrafelhasználás érdekében.

A receptmenedzsment rendszer előnyös a gyógyszeripar számára, mivel segít a vállalatoknak elmozdulni a hagyományos szilózott megközelítéstől egy együttműködésen alapuló tudásvezérelt megközelítésre, amely lehetővé teszi az adatok nyomon követhetőségét és újrafelhasználását a gyógyszer életciklusa során. Solutions, mint Teamcenter Easy Plan lehetővé teszi a belső és külső felekkel való hatékony együttműködést a receptdefiníciók terén a szabályoknak megfelelő klinikai vizsgálatok és a kereskedelmi gyártás felgyorsítása érdekében.

A méretezési folyamat optimalizálása érdekében a gyógyszeripari vállalatok tudományos alapú modelleket és egy digitális folyamatikert használhatnak a laboratóriumi skálából gyűjtött adatok felhasználásával megjósolhatják a termékminőségi tulajdonságokat és a folyamatviselkedést kísérleti vagy kereskedelmi léptékű berendezésekben. Solutions, mint gPROMS és Simcenter lehetővé teszi a gyógyszergyártók számára, hogy zökkenőmentesen integrálják a virtuális és a valós világot, kiküszöbölve a folyamatfejlesztés és a gyártási területek közötti eltéréseket.

A technológiai transzfer a gyógyszeriában az ismeretek és a technológia átadásának folyamata a folyamatfejlesztő laboratóriumból a klinikai vizsgálatok kísérleti létesítményeire és a kereskedelmi gyártásra. Az elsődleges cél a termelési folyamatok robusztusságának, hatékonyságának és fenntarthatóságának biztosítása, a szabályozásoknak való megfelelés kezelése és a bevált gyakorlatok szabványosításának elősegítése az üzemekben.

A folyamatfejlesztési és technológiai transzfer megoldások sikeres megvalósításához a gyógyszeripari vállalkozásnak a következőkre van szüksége:

• A termék- és folyamatspecifikációk kezelésének képessége a gyógyszer életciklusában, beleértve a termékekhez kapcsolódó összes eszközt, például a recepteket, a MES munkafolyamatokat, a paraméterek skálázását és a folyamatismereteket
• Digitális gerinc a hatékony adatgyűjtéshez és előfeldolgozáshoz egy laboratóriumban a döntéshozatali folyamat felgyorsítása érdekében
• Valós idejű helyszíni képességi ellenőrzés a megfelelő létesítmény kiválasztásához
• A főrecept zökkenőmentes technikai átvitele a boltba vagy a CMO-ra. Ez az összes belső és külső gyártósor naprakész áttekintésével érhető el, beleértve a feldolgozási képességeket, a munkatartományokat és az anyagcserét