Orvosi eszköz tervezése

Az orvostechnikai eszközök tervezésének alapelvei átfogó, együttműködő és nyomon követhető megközelítést tartalmaznak. A fejlett modellező eszközök és az integrált digitális rendszer gerincének felhasználásával a tervezőcsapatok hatékonyan hozhatnak létre nagy teljesítményű és teljes mértékben kompatibilis termékeket.

Az orvostechnikai eszközök tervezésének fázisai átfogó virtuális terméktervezéssel kezdődnek, fejlett modellező eszközöket alkalmaznak minden mérnöki tudományágban. Az együttműködő tervezés fejlesztése következik, megkönnyítve a digitális bizonyítékok előállítását, valamint biztosítva a robusztus tervezés-ellenőrzési és változás-ellenőrzési folyamatokat A nyomon követhető tervezési folyamatot ezután megvalósítják, hogy egy kiváló minőségű tervezési előzményfájlt (DHF) hozzanak létre a piac előtti benyújtáshoz.

Tervezési vezérlők olyan strukturált folyamatok, amelyek biztosítják az orvostechnikai eszköz tervezésének biztonságát, megfelelőségét és ellenőrzését az egész életciklusa során. Az US 21 CFR 820-as része és az EU MDR/IVDR előírásai által előírt tervezési ellenőrzések nyomon követhetőséget, hatékony tervfájlkezelést és folyamatos felügyeletet foglalnak magukban.

Az orvostechnikai eszközök létrehozásában a tervezési átvitel azt a fázist jelenti, amikor a digitális tervezési adatok zökkenőmentesen és biztonságosan továbbításra kerülnek a gyártási környezetbe. Ez a kritikus lépés biztosítja a generált tervezési adatok integritását, lehetővé téve a tervezési szakaszból a gyártási fázisba történő zökkenőmentes átmenetet.

Hatékony irányítás tervezési vezérlők az orvostechnikai eszközök esetében kövesse az alábbi lépéseket: biztosítsa a biztonságos kialakítást átfogó digitális nyomon követhetőséggel, hatékony fájlkezeléssel igazolja a megfelelőséget, és garantálja a folyamatos ellenőrzést az összekapcsolt adatokkal. Fenntartsa a megfelelőséget a zökkenőmentes együttműködés révén, gyorsítsa fel a dokumentációs folyamatokat és hozzon létre külön monitorozási platformokat. Adatvezérelt megközelítést alkalmazzon a hatékonyság növelése érdekében, figyelembe véve a tervezés-ellenőrzés ciklikus jellegét az innováció és a minőség érdekében. Ez biztosítja a minőség, a megfelelőség és az ellenőrzések átfogó nyilvántartását.

Az orvostechnikai eszközök tervezési szabványai a digitális szimuláció alkalmazására összpontosítanak az egész életciklus során, beleértve a fizikán alapuló digitális ikrek létrehozását, a piaci nyomás kezelését és a szabályozások betartásának biztosítását. Ez magában foglalja a szimuláció alkalmazását a korai tervezéshez, a szabályozások jóváhagyásához, a gyártási döntésekhez és a forgalomba hozatalt A szabályozási támogatás elősegíti a digitális bizonyítékok használatát, kezdeményezésekkel és szabványokkal, amelyek célja a szimuláció hitelességének és a jelentések értékelése.