Orvosi eszközök tervezési ellenőrzése

Tervezés-vezérlés a biztonság, a megfelelőség és a folyamatos monitorozás biztosításának folyamatát jelenti a termék életciklusa során, amely magában foglalja az átfogó digitális nyomon követhetőséget, a hatékony tervfájlkezelést és a párhuzamos dokumentáció elemzéséhez összekapcsolt adatokat.

A tervezés-ellenőrzések létrehozása megvalósítással javíthatja a tervezési folyamatot átfogó digitális nyomonkövethetőség, hatékony tervezési fájlkezelés és összekapcsolt adatok a párhuzamos dokumentáció elemzéséhez. Ez elősegíti a hibák korai felismerését, az alkalmazottak koordinálását, az időszakos felülvizsgálatok alapját, növeli a mérnöki hatékonyságot, megelőzi a költséges hibákat és visszahívásokat, valamint javítja a minőséget és a funkciókat

A minőségbiztosítási rendszer egy átfogó keretrendszer, amely magában foglalja az orvostechnikai eszközök teljes életciklusát, beleértve a tervezési bemenetek fejlesztését és jóváhagyását, az eszköz tervezését és a kapcsolódó gyártási folyamatokat, a tervezési vagy gyártási folyamat folyamatos változásait, valamint a tervezés-ellenőrzési folyamat többszörös újbóli áttekintését a termék életciklusa során.

A Design History File (DHF) egy orvostechnikai eszköz tervezési folyamatáról szóló teljes és naprakész információk gyűjteménye. Ez magában foglalja a tervezési bemenetek dokumentációját, a fejlesztési tevékenységeket, a tesztelési eredményeket, a tervezési változtatásokat és minden egyéb releváns információt, amely a szabályozási követelményeknek való megfelelés igazolásához szükséges.

Javítani orvostechnikai eszközök megfelelősége, elengedhetetlen a hatékony tervezési fájlkezelés megvalósítása, a DHF-információk teljes biztosítása, sablonvezérelt szabályozási nyilvántartások használata, a K+F és a termelési csapatok közötti együttműködés megerősítése, valamint a folyamatmegfelelőségi eszközök alkalmazása a DHF, DMR és a szabályozási interakciókkal szinkronizált műszaki fájlok gyors létrehozásához és felügyeletéhez.

Mivel az orvostechnikai eszközök fejlesztési szakaszaiban rengeteg ember és információ vesz részt, gyakran kihívást jelent azok megvalósítása, figyelemmel kísérése és fejlesztése. A fokozott tervezés-ellenőrzés és kockázatkezelés integrált megközelítése biztosítja, hogy az eszköz tervezése biztonságos és hatékony legyen a betegek és a felhasználók számára, megfeleljen a szabványoknak és az egész életciklus során folyamatosan figyelemmel kísérelje. A Siemens Design Control for Medical Devices eszközök eszközei lehetővé teszik a gyártók számára a nyomon követhetőség és a kapcsolatok támogatását, az adatok összekapcsolását és a hatékony tervezési fájlkezelést.