Orvosi eszközöknek való megfelelés

A minőségirányítási rendszer (QMS) egy strukturált keretrendszer, amelyet a termékek és folyamatok minőségének felügyelésére és kezelésére használnak egy szervezetben. Ez magában foglalja a terméktervezéssel, fejlesztéssel, gyártással és forgalomba hozatal utáni felügyelettel kapcsolatos tevékenységek tervezését, ellenőrzését és figyelemmel kísérését. A QMS célja, hogy biztosítsa a termékminőséget, a szabályozási megfelelőséget és a folyamatos fejlesztést az adatok integrálásával, a munkafolyamatok automatizálásával és az osztályok közötti együttműködés megkönnyítésével. Segít a vállalatoknak a megfelelés egyszerűsítésében, a hatékonyság növelésében, valamint a termékbiztonság és teljesítmény magas színvonalának fenntartásában.

A szabályozási információkezelő rendszer (RIMS) egy központosított és testreszabott rendszer, amely integrálja az adatkezelést a szabályozási folyamatok egyszerűsítése, a szabályozási interakciók kezelése és az információk átláthatóságának biztosítása érdekében a vállalaton belül. Segít nyomon követni és kezelni az összes szabályozási adatot a termék életciklusa során, megkönnyíti a szabályozási követelményeknek való megfelelést, és támogatja a termékregisztrációk és jelentések hatékony előkészítését és benyújtását. A RIMS fokozza az együttműködést, erősíti az adatok pontosságát és felgyorsítja a termékkiadásokat azáltal, hogy automatizálja a szabályozási tevékenységeket, és könnyű hozzáférést biztosít a szükséges információkhoz a belső és külső érdekelt felek számára.

Az orvostechnikai eszközök fejlesztése során a szabályozásoknak való megfelelés elérése holisztikus megközelítést igényel, ahol a minőség és a megfelelőség kiegészíti egymást. Ezt kétlépcsős folyamatban lehet elvégezni. Az első a végrehajtás a minőségirányítási rendszer (QMS) amely felgyorsítja a termékfejlesztést és csökkenti a piacra jutás idejét. A második lépés egy integrált digitális platform, például a termék életciklus-menedzsment (PLM) használata, amely egyszerűsíti és javítja a több szabályozási követelmény egyidejű kezelését. Ez a kapcsolat felgyorsítja a piaci beadványok megfelelőségét, és támogatja az orvostechnikai eszközök folyamatos minőségének javítását.

A szabályozási megfelelésnek három szakasza van. Az első szakasz egy digitális minőségi és megfelelőségi keret létrehozása a PLM rendszeren belüli QMS alkalmazásával a termékek és folyamatok minőségi adatainak nyomon követésére. A második szakasz a minőségi adatok folytonosságának és visszajelzésének egyszerűsítése a QMS képességeinek kihasználásával az integrált kockázatkezelés, a hibaüzemmód elemzése és a minőségtervezés érdekében. A harmadik szakasz a belső és külső érdekelt felek számára az átláthatóság megkönnyítése a RIMS segítségével az egész életciklus-szakaszban történő adatgyűjtés céljából. A RIMS-nek az üzleti folyamatokkal való összehangolásával lehetővé teszi az együttműködést és az alapvető információkhoz való könnyű hozzáférést, miközben javítja az egészségügyi hatóságokkal való kommunikációt.

A minőségbiztosítás kezelése az orvostechnikai eszközök gyártásában átfogó megközelítést foglal magában a termékbiztonság és a megfelelőség biztosítása érdekében. A legfontosabb stratégiák a következők:

• A lehetséges problémák korai azonosítása a tervezési és folyamatfejlesztési szakaszokban.
• Olyan eszközök használata, mint a kockázat- és követelménykezelés, a hibaüzemmódok és hatások elemzése (FMEA), a minőségtervezés és a teljes nyomonkövethetőség biztosítása a tervezés kidolgozásától a forgalomba hozatalt követő felügyeletig.
• Folyamatos fejlesztés a panaszkezelés, a Corrective Action Prevention Action (CAPA) folyamat és a változáskezelés révén.

Mivel az orvostechnikai eszközök iparát szigorúan szabályozzák, különféle szabványok és szabályozási követelmények vonatkoznak egyidejűleg. A QMS lehetővé teszi az integrált kockázat- és követelménykezelést, a hibaüzemmódok és hatások elemzését (FMEA) és a minőségtervezést. Segít biztosítani a tervezési fejlesztési fázisok teljes nyomon követhetőségét a teljes tervezési előzményfájl/eszközgyártási nyilvántartáshoz (DHF/DMR) és a tervezés zökkenőmentes átvitelét a gyártásba, biztosítva a minőségi folyamatok javítását minden gyártási végrehajtási lépésben. A QMS bevezetése lehetővé teszi annak ellenőrzését és megerősítését is, hogy valamennyi alkalmazott ciklikusan képzett és tanúsított a várt követelményeknek megfelelően.