PLM za medicinske uređaje

Budući da medicinski proizvodi postaju sve složeniji i pooštravanje regulatornog nadzora, proizvođačima je teško učinkovito isporučiti proizvode i zadržati konkurentsku prednost. No, postoje načini za poboljšanje inovacija, brzine stavljanja na tržište i kvalitete podataka uz nastavak usklađenosti. PLM je temeljni sustav evidencije koji proizvođači medicinskih proizvoda trebaju kako bi postigli brzinu stavljanja na tržište, smanjenje rizika i poboljšanu suradnju. To uključuje kontrolu promjena, spremnost za reviziju i automatizaciju poslovnih procesa.

Naši Upravljanje životnim ciklusom proizvoda (PLM) za medicinske uređaje je integrirani sustav razvoja proizvoda od kraja do kraja koji se bavi složenošću i regulacijom putem ponovne uporabe, prikupljanja konteksta i suradnje. Proizvođači poboljšavaju vidljivost i sljedivost uz smanjenje troškova i rizika usklađenosti kako bi proizveli konkurentno diferencirane uređaje vrhunske vrijednosti.

PLM za medicinske uređaje izgrađen je s obzirom na tvrtke za medicinske proizvode kako bi podržao regulirane radne tokove i spremnost usklađenosti. Primjeri uključuju podršku za usklađenost s dijelom 11, pakete za provjeru valjanosti softvera te inženjerska, kvalitetna i regulatorna rješenja osmišljena za zajednički rad u jednom sustavu. Svi aspekti kontrole dizajna, uključujući podršku dosjeu povijesti dizajna i pripremu regulatornih podnesaka i koordinaciju s proizvodnjom tijekom prijenosa dizajna.

Najbolji kvaliteta medicinskih uređaja ostvaruje se osiguranjem dizajna, a ne nizvodnim postupkom u proizvodnji ili nadzoru nakon stavljanja na tržište. Proizvođači mogu ostvariti znatno veći prinos u kvaliteti ulaganjem u svoje procese i sustave kontrole dizajna. PLM za medicinske uređaje uklanja velik dio pogrešnosti ručne suradnje i omogućuje timovima dizajna i kvalitete da se usredotoče tamo gdje im pripada pažnja - na sigurnost i učinkovitost proizvoda.

Dobro izgrađen PLM omogućuje timovima učinkovitije inovirati ponovnom upotrebom i kontekstualnim učenjem iz podataka njihovih uređaja. Kontekst zahtijeva sljedivost putem prijenosa znanja između timova i tijekom vremena. Izgradnja u kontekstu ključna je za održavanje dobrih kliničkih ishoda. Osim toga, sve veća brzina suradnje može omogućiti više ciklusa dizajna i mogućnosti za poboljšanje rezultata dizajna.