Développement pharmaceutique et transfert de technologie

Le développement pharmaceutique vise à optimiser la conception des produits médicamenteux et des procédés. Il comprend la stratégie de contrôle des procédés, tout en minimisant l'expérimentation physique et en adhérant aux principes de Quality by Design. Cette étape de développement est prise en charge par un jumeau numérique du médicament et des processus de fabrication afin d'identifier les lacunes, d'éviter les erreurs coûteuses et d'atténuer les risques associés à la mise à l'échelle.

Les entreprises pharmaceutiques doivent conserver et diffuser les connaissances des procédés au sein de l'organisation, faire passer les formulations du laboratoire à la fabrication commerciale en suivant l'approche de gestion des formulations d'entreprise (ERM) mais aussi documenter chaque étape afin d'être en accord avec les normes en vigueur.

Des solutions telles que Riffyn X rationalisent l'intégration des données, améliorent l'intégrité des données et facilitent le partage efficace des connaissances au sein de l'organisation. La plateforme gère les versions et les procédés partagés, brise les équipes en silos et encourage la collaboration. Elle répond aux principes FAIR (Faciles à trouver, Accessibles, Interopérables, Réutilisables), structurant ainsi les données pour une recherche et une réutilisation plus faciles.

Un système de gestion des recettes profite à l'industrie pharmaceutique en aidant les entreprises à s'éloigner de l'approche traditionnelle en silos au profit d'une approche collaborative axée sur les connaissances qui permet la traçabilité et la réutilisation des données tout au long du cycle de vie des médicaments. Des solutions telles que Teamcenter Easy Plan permettent une communication efficace entre les collaborateurs internes et externes sur les définitions des formulations afin d'accélérer les essais cliniques et la production commerciale conformes à la réglementation.

Pour optimiser le processus de mise à l'échelle, les entreprises pharmaceutiques peuvent utiliser des modèles scientifiques et un jumeau numérique du processus afin de prédire les caractéristiques des produits mais aussi le comportement du processus dans des équipements à l'échelle pilote ou commerciale, en utilisant les données recueillies en laboratoire. Des solutions telles que gPROMS et Simcenter permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de coordonner le virtuel et le réel, éliminant ainsi le décalage entre le développement et la fabrication.

Le transfert de technologie dans le secteur pharmaceutique est le processus de transfert de connaissances et de technologies du laboratoire aux essais cliniques et à la fabrication commerciale. L'objectif principal est d'assurer la robustesse, l'efficacité et la durabilité des processus de production, d'assurer la conformité réglementaire et de favoriser la normalisation des bonnes pratiques dans l'ensemble des usines.

Pour mettre en œuvre avec succès des solutions de développement de procédés et de transfert de technologie, une entreprise pharmaceutique a besoin des éléments suivants :

• Une gestion des spécifications des produits et des procédés tout au long du cycle de vie du médicament, y compris tous les éléments liés à un produit, tels que les formulations, les flux de travail MES, la mise à l'échelle des paramètres et la connaissance des procédés
• Un pilier numérique pour une collecte et un prétraitement efficaces des données en laboratoire afin d'accélérer le processus de prise de décision
• Une vérification en temps réel de la capacité du site afin de choisir l'installation adéquate
• Un transfert technique sans faille de la formulation principale vers l'atelier ou un CMO. Pour ce faire, nous disposons d'une vue d'ensemble actualisée de toutes les lignes de production internes et externes, y compris les capacités de traitement, les plages de travail et les substitutions de matériaux