Lainsäädännön noudattaminen

Lainsäädännön noudattaminen on toimialakohtaisten standardien noudattamista, joka varmistaa eettisen ja laillisen toiminnan. Valmistajille vaatimustenmukaisuus edellyttää sääntelyelinten, kuten FDA: n, tiukkojen ohjeiden noudattamista tuoteturvallisuuden ja toiminnan eheyden varmistamiseksi.

Mikä on sääntelyn noudattaminen?

Useimpien valmistusyritysten strategiset tavoitteet ovat valmistaa kilpailukykyisiä tuotteita, toimia kannattavasti ja kasvattaa liiketoimintaansa kasvavan globalisaation ja kohonneiden tuotekehityskustannusten ympäristössä. Tämä on sinänsä tarpeeksi haastavaa, mutta lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden valmistajille tehtävä on vielä pelottavampi, koska FDA: n, SEC: n ja kansainvälisten vaatimusten noudattamisen eri puolia aiheutuu ylimääräistä taakkaa.

Hyvät valmistuskäytännöt

FDA: n sääntelyvalvontaa ohjaava ydintoimeksianto on kuluttajien turvallisuus. Tämän seurauksena FDA on määritellyt sekä laite- että lääkevalmistajille nykyiset hyvät valmistuskäytännöt, jotka sanelevat tarvittavat toimenpiteet, jotka on toteutettava sen varmistamiseksi, että laatujärjestelmät ja prosessit ovat käytössä laadukkaiden tuotteiden johdonmukaiseksi tuottamiseksi.

Aiheeseen liittyvät tuotteet: Opcenter Quality | Teamcenter Laatu- ja Compliance-hallinta | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Ymmärrä edut

Paranna tuotteiden laatua

Valtuuttaa tiukkojen laatustandardien noudattaminen, mikä ajaa organisaatioita toteuttamaan vankkoja prosesseja ja valvontaa, mikä lopulta parantaa tuotteiden laatua.

Vähennä riskiä

Luo ja valvo standardoituja käytäntöjä vähentäen operatiivisten, oikeudellisten ja maineriskien potentiaalia organisaatiossa.

Lisätään kuluttajien luottamusta ja markkinoille pääsyä

Osoita organisaation sitoutumista eettisiin käytäntöihin, laadunvarmistukseen ja alan standardien noudattamiseen, mikä lisää luottamusta kuluttajien ja sääntelyviranomaisten keskuudessa.

Lisää asiakastyytyväisyyttä

Varmistaa tiukkojen laatustandardien ja eettisten käytäntöjen noudattamisen ja lisää viime kädessä asiakastyytyväisyyttä toimittamalla turvallisia ja luotettavia tuotteita, jotka täyttävät lakisääteiset vaatimukset.

Vähennä takuu- ja takaisinkutsuja

Noudata standardoituja käytäntöjä ja vankkoja laadunvalvontaa, mikä minimoi tuotevirheiden tai turvallisuusongelmien todennäköisyyden, jotka voivat johtaa kalliisiin takaisinkutsuihin tai takuuvaatimuksiin.

Mahdollistaa avoimuuden ja joustavuuden standardien tukemisessa

Tuetaan standardeja koko liiketoiminnassa, jolloin organisaatiot voivat mukauttaa ja integroida alan parhaita käytäntöjä saumattomasti, mikä edistää yhteentoimivuutta ja innovaatioita sääntelykehyksessä.

Software valmistuksen sääntelyn noudattamiseen

Valmistuslainsäädännön noudattamisen haasteeseen vastaaminen edellyttää johdonmukaisen ylhäältä alaspäin suuntautuvan strategian luomista koko valmistusyrityksessä. Softwaratkaisut Valmistuksen toteutus ja Laadunhallinta lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden valmistajien tarpeisiin räätälöidyt vastaavat näihin haasteisiin.

Tämä järjestelmä mahdollistaa 21 CFR Part 11 -standardin noudattamisen ja tarjoaa kattavan teknologiainfrastruktuurin valmistajille vähentäen tehokkaasti niihin liittyviä kustannuksia ja riskejä. Se mahdollistaa valmistusprosessien automatisoinnin, luoden paperittoman ympäristön maailmanlaajuisille säännösten mukaisille toiminnoille ja antaa yrityksille mahdollisuuden ylläpitää hyvien valmistuskäytäntöjen noudattamista tehokkaammin ja kustannustehokkaammin.

Säädösten noudattamisohjelmisto auttaa globaaleja valmistajia toimittamaan korkealaatuisia tuotteita johdonmukaisesti. Reaaliaikaisen näkyvyyden, valmistuksen valvonnan täytäntöönpanon ja palautteen integroinnin avulla tuotesuunnitteluun alusta edistää luonnollisesti maailmanlaajuista vaatimustenmukaisuutta. Lisäksi se edistää riskiperusteista vaatimustenmukaisuuden hallintaa maailmanlaajuisesti edistämällä toiminnan huippuosaamista ja varmistamalla kansainvälisten sääntely- ja teollisuusstandardien noudattamisen tehokkaiden ja korkealaatuisten prosessien sivutuotteena.

Säädösten noudattamisohjelmiston ominaisuudet:

FDA: n sääntelyn noudattaminen 21 CFR osan 820, osat 210/211 ja 21 CFR osa 11 sähköisten tietueiden ja sähköisten allekirjoitusten osalta.
Compliance kansainvälisten teollisuusstandardien, mukaan lukien ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 ja IEC 61646
Yrityksen yhdenmukaistaminen hyvien tuotantokäytäntöjen (GMP) ja taatun suorituskyvyn standardien kanssa
Tarkastushavaintojen ja sääntöjen noudattamatta jättämiseen liittyvien riskien vähentäminen

Säädösten noudattamisen ohjelmistotoiminnot

Tehokas laatuvaatimustenmukaisuusohjelmistoratkaisu on mukautettavissa olemassa oleviin yrityksen prosesseihin. Säännösten noudattamisen hallintaohjelmisto integroi valvontatoiminnot ja vastuurakenteet nopean ja tehokkaan tiedonkulun mahdollistamiseksi. Tämä johtaa tuotannon trendien ja operatiivisten riskien nopeaan tunnistamiseen ja negatiivisten seurausten välttämiseen.

Compliance-ohjelmisto integroi käyttäjähallinnan mahdollistamaan luotettavat roolien ja toimintojen allokoinnit kullekin yksittäiselle käyttäjälle. Kaikkien organisaation vaatimustenmukaisuuden tarpeiden täyttämiseksi vaatimustenmukaisuuden hallintaohjelmiston on tarjottava erittäin konfiguroitava ja skaalautuva ratkaisu, eikä se saa luoda alakohtaisia rajoituksia. Vaatimustenmukaisuusasiakirjojen ohjelmistoratkaisuna vaatimustenmukaisuusohjelmiston on tuettava monenlaisia erilaisia asiakirjatyyppejä, erilaisia oikeuksia ja erilaisia työnkulkuja. Compliance-ohjelmiston tulisi olla hyödyllinen jokaiselle organisaation yksikölle sijainnista riippumatta.

Integroidun vaatimustenmukaisuusohjelmistoratkaisun tukemia erityisiä toimintoja ovat:

Koulutus ja pätevyys - Säädösten noudattamisohjelmisto tarjoaa yhden arkiston työntekijöiden koulutusta ja sertifiointia varten, mukaan lukien työntekijöiden koulutusprofiilit, kurssitiedot, työvaatimukset, sertifikaattien voimassaolopäivät ja tarkistetut koulutusvaatimukset.

Arvioinnit - Compliance-ohjelmisto mahdollistaa auditointiprosessit, mukaan lukien ajoituksen, luomisen ja online-suorituksen.

Kalibrointi ja ennaltaehkäisevä hallinta - Compliance-ohjelmisto luo aikataulut ja tarjoaa ilmoituksia, hälytyksiä ja eskalaatioita kaikista kalibrointi- ja laitteiden ylläpitotoimista.

Toimittajien hallinta - Compliance-ohjelmisto hallitsee toimittajien arviointeja ja arviointeja, tunnistaa ongelmat ja siirtää ne ratkaisuun.

Ympäristöjohtaminen - Vaatimustenmukaisuusdokumenttiohjelmistolla valmistajat varmistavat täydellisen ympäristökirjanpidon, mukaan lukien ympäristönäkökohtien ja -vaikutusten analysointi sekä ympäristötavoitteiden seuranta.

Työterveys ja -turvallisuus - Compliance-hallintaohjelmisto seuraa ja käsittelee työpaikkatapauksia, seuraa turvallisuusvaaroja ja valvontaa sekä hallinnoi käytäntöjä ja tietueita.

Riskienhallinta - Compliance-ohjelmisto auttaa valmistajia arvioimaan ja vähentämään riskejä perusteellisen riskianalyysin ja valvontatestauksen avulla.