Valmistuksen vaatimustenmukaisuus

Valmistusmääräysten tyypit ja vaatimustenmukaisuusvaltuudet

Valmistuksen noudattaminen joillakin aloilla - erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden valmistuksessa - keskittyy FDA: n valmistusmääräyksiin. FDA: n sääntelyvalvontaa ohjaava ydintoimeksianto on kuluttajien turvallisuus. Tämän seurauksena FDA on määritellyt sekä laite- että lääkevalmistajille hyvät valmistuskäytännöt (GMP), jotka sanelevat toimenpiteet, jotka on toteutettava sen varmistamiseksi, että laatujärjestelmät ja prosessit ovat käytössä turvallisten ja laadukkaiden tuotteiden jatkuvan tuottamisen varmistamiseksi. Siksi näiden alojen valmistajat hakevat valmistuksen vaatimustenmukaisuustodistusta, joka osoittaa, että ne täyttävät GMP: n.

Softwarekehittäjät ovat vastanneet tähän tarpeeseen luomalla ratkaisuja sääntelyn noudattamisen hallintaan QMS: ssä ja valmistuksen toteutusjärjestelmät (MES). Niiden osalta, jotka toimivat FDA: n sääntelemillä valmistusaloilla, näiden ratkaisujen on oltava CFR: n osaston 21 osan 11 ja osan 820 mukaisia. Osa 11 edellyttää lääkevalmistajia, lääkinnällisten laitteiden valmistajia, bioteknologiayrityksiä, biologisten aineiden kehittäjiä, sopimustutkimusorganisaatioita ja muita FDA: n sääntelemiä toimialoja (joitain erityisiä poikkeuksia lukuun ottamatta) toteuttamaan valvontaa. Näihin valvontoihin kuuluvat auditoinnit, järjestelmän validoinnit, tarkastuspolut, sähköiset allekirjoitukset ja sähköisten tietojen käsittelyyn osallistuvien ohjelmistojen ja järjestelmien dokumentointi, joita (a) vaaditaan FDA:n predikaattisääntöjen ylläpitämistä tai (b) käytetään osoittamaan predikaattisäännön noudattaminen.

Globalisaation myötä kansainvälisistä standardeista on tullut yhä tärkeämpiä valmistajille, jotka haluavat noudattaa vaatimuksia kansainvälisillä markkinoilla. EMC-direktiivin (eli eurooppalaisen konedirektiivin) ja vastaavien määräysten täytäntöönpanon myötä muissa maissa sääntelyn noudattamisesta on tullut merkittävä virstanpylväs tuotekehityksessä ja markkinoinnissa useimmille valmistajille. Keskeisiä kansainvälisiä teollisuuden standardeja valmistuksen vaatimustenmukaisuudesta ovat:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• IEC 61646

Lisäksi valmistuksen vaatimustenmukaisuutta koskevia uusia ja yhdenmukaistettuja standardeja kehitetään edelleen.

Johtamisen välttämättömyys Compliance

Valmistuksen sääntelyn noudattamisen haasteeseen vastaaminen edellyttää johdonmukaisen ylhäältä alaspäin suuntautuvan strategian luomista vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi koko yrityksessä.

Jos johto ei pysty luomaan ympäristöä, joka takaa valmistuksen vaatimustenmukaisuuden - tai puuttuu dokumentaatio, joka todistaa, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu sen saavuttamiseksi - se voidaan pitää vastuussa vaatimustenmukaisuusrikkomuksista. Tämän vuoksi valmistuksen vaatimustenmukaisuuden on oltava juurtunut osa päivittäistä liiketoimintaa ja siten osa organisaatiokulttuuria. Työntekijöiden osallistuminen vaatimustenmukaisuustehtäviin ja niiden hyväksyminen, mukaan lukien täydellinen ymmärrys valmistusmääräyksistä, vaatimuksista ja tavoitteista, ovat olennainen osa hyvää vaatimustenmukaisuuskäytäntöä valmistuksessa.