Useimmat lääkinnällisten laitteiden yritykset, olivatpa ne sitten nousevia startup-yrityksiä, joita vanhat prosessit ja järjestelmät eivät sido, tai vakiintuneet yritykset, tunnustavat, että paperi ei ole täydellinen - se on tehoton ja heikko virheentarkastusprosesseissa. Se ei anna oikea-aikaista tietoa siitä, miten tuotanto toimii. Lisäksi useimmat yritykset tunnustavat paperin vaatimustenmukaisuusriskit.
EDHR:t eli Electronic Device History Records ovat paperittomia sähköisiä järjestelmiä valmistuksen toteutusjärjestelmät (MES) jotka valvovat tuotantoprosesseja ja tallentavat kaikki rakennettuihin tuotantotietueisiin liittyvät tiedot. edHR tarjoaa virheentarkistuksen ja reaaliaikaisen näkyvyyden, joka on tarpeen yhdenmukaisen tuotteen laadun tuottamiseksi joka kerta. Jos tuotteiden laatuongelmia ilmenee, edHR voi nopeasti pysäyttää epäilyttävät tuotteet, joko prosessissa tai kentällä, ja ryhtyä toimiin ongelman ratkaisemiseksi. EdHR: ään tallennetut sähköiset tietueet tuottavat tietoa, joka voi myös auttaa MD&D-yrityksiä optimoimaan tuotantoprosesseja.
Electronic Device History Records (eDHR) kerää valmistukseen liittyviä tietoja. Yleinen väärinkäsitys on, että edHR on vain DHR, joka on muunnettu paperista sähköiseen muotoon tai ”paperi-lasilla” -järjestelmä, joka voi olla digitaalisesti skannattuja versioita paperiasiakirjoista tai ”älykkäistä” PDF-asiakirjoista. EdHR: n todellista arvoa ei saavuteta pelkästään ”paperi lasilla”, vaan todellisella täytäntöönpanolla ja virheiden estämisellä tehtaalla, mikä antaa myös tarkan näkyvyyden toimintaan reaaliajassa.
eDHR-järjestelmien vaikutus laatuun, tehokkuuteen ja jäljitettävyyteen
eDHR-järjestelmät suojaavat prosesseja ja tarjoavat reaaliaikaisen näkyvyyden ja jäljitettävyyden tuotantotoimintoihin. MD&D-valmistajat käyttävät edHR:ää ohjaamaan operaattoreita päivittäisessä toiminnassaan varmistaen, että koulutustiedot ovat ajan tasalla, laitteet ovat päteviä, oikeita materiaaleja käytetään, kaikki tiedot tallennetaan ja allekirjoitukset tallennetaan. eDHR eliminoi tuotantovirheet, kuten komponenttisekoitukset ja dokumentointivirheet.
Keräämällä tietoja valmistusprosessin jokaisesta pisteestä — olipa kyse sitten testiarvon tai tuloksen tai todellisista viivakoodiskannatuista komponenteista — edHR voi antaa varoituksen virheestä. Monissa tapauksissa se voi estää inhimillisiä tai konevirheitä. Jos tuotteen laatutapahtuma tapahtuu, eDHR voi välittömästi auttaa epäiltyjen tuotteiden ”suojarakennuksen hallinnassa”. Vaikuttavat tuotteet, olivatpa ne tuotannossa tai kentällä, voidaan tunnistaa ja asianmukaiset toimenpiteet toteutetaan. Vialliset prosessituotteet voidaan keskeyttää tai takaisinvedon laajuus voidaan rajoittaa koskemaan vain kentällä olevaa epäiltyä tuotetta.
Tuotantotiedot, jotka on aiemmin tallennettu kansioihin ja arkistokaappeihin, tallennetaan eDHR:hen, ja ne ovat turvallisesti saatavilla verkossa analysoitavaksi, mikä auttaa optimoimaan prosessit. Jokaisessa valmistusprosessin vaiheessa tiedot kerätään ja määritykset pannaan täytäntöön, mikä mahdollistaa kattavan jäljitettävyyden ja välittömän näkyvyyden koko yrityksessä tuotannon ja laadun hallintapaneeleihin ja suorituskykyindikaattoreihin.
EdHR: n avulla kaikkien tietojen on oltava täydellisiä ja teknisten tietojen mukaisia, ennen kuin tuote voi jatkaa valmistusprosessia. Tämä eDHR: n ”itsearviointi” mahdollistaa virtaviivaisemman prosessin. eDHR parantaa valmistuksen suorituskykyä eliminoimalla monia lisäarvoa tuottamattomia toimintoja, jotka pidentävät sykliaikaa, kuten prosessissa (tai valmistuksessa) DHR -tarkastuksia. edHR vähentää myös merkittävästi lopullista tarkistusta ja julkaisua (laadunarviointi) prosesseja, mikä antaa MD&D-yrityksille mahdollisuuden saada tuotteita asiakkaille nopeammin ja tarjoaa mahdollisuuden vähentää WIP- ja FG-varastopuskureita, jotka on rakennettu latenssiin. hitaat paperin DHR prosessit.
EdHR varmistaa tuotteiden yhdenmukaisen laadun luomalla alustan tuotannon toteuttamiseksi ja yksityiskohtaisten laatutietojen keräämiseksi reaaliajassa. Monissa tapauksissa tuotteiden laatu paranee paremman valvonnan, suunnittelun ja laadun seurauksena, kun EDHR:ään tallennettuja arvokkaita tietoja käytetään prosessien suorituskyvyn analysointiin. Saanto-, läpäisykyky- ja vaatimustenvastaiset materiaaliraportit tuottavat edHR-järjestelmä, jonka avulla käyttäjät voivat tarkastella laatua kokonaisvaltaisesta näkökulmasta. Pääsy reaaliaikaisiin tietoihin on saatavilla maailmanlaajuisesti, milloin ja missä tahansa, mikä auttaa käyttäjiä määrittämään, tarvitaanko korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimia (CAPA) toteuttaa.
EdHR-järjestelmien edut MD&D-yrityksille
EDHR-järjestelmä voi auttaa valmistajia saavuttamaan ensisijaiset tavoitteet, jotka parantavat tulosta. EdHR:n edut ovat saatavilla sekä suurille että kehittyville MD&D-yrityksille. Globaalit MD&D-yritykset raportoivat poikkeamien vähenemisestä, merkittävistä yleiskustannusvähennyksistä ja niihin liittyvistä säästöistä sekä vähentyneistä riskeistä ja altistumisesta laatuhäiriöille. Kehittyvät MD&D-yritykset vakauttavat prosessejaan nopeammin paremmalla valvonnalla ja reaaliaikaisella tiedolla ja trendeillä. Kaikki MD&D-yritykset ovat lyhentäneet huomattavasti aikaa, joka kuluu tuotteiden toimittamiseen asiakkailleen virtaviivaisemmalla kokonaisvaltaisella prosessilla, mikä on lisännyt neljännesvuosittaisia tuloja lyhentämällä aikaa, joka kuluu liikevaihdon tarkistamiseen/julkaisemiseen ja kirjaamiseen.
