Sähköinen erätietue (eBR) tarjoaa täydellisen valmistuksen tarkastusketjun jokaisesta tuotetusta valmistuserästä. Se korvaa paperierän tietuelomakkeet itsearvioidulla erätietueprosessilla, joka eliminoi kalliit paperivirheet ja vaatimuksen tarkistaa erätietueet manuaalisesti. Voit käyttää sähköisiä erätietuetietoja verkossa, ja erätietueiden läpimenoajat ovat paljon lyhyempiä, mikä vähentää vaatimustenvastaisuuksien riskiä.
Sähköinen erätietuiohjelmisto auttaa varmistamaan valmistuksen hallinnan vähentämällä romua, eräpaperivirheitä ja tarpeettomia tarkastuksia. Se tarjoaa joustavuutta monimutkaisten prosessien mallintamiseen ja muuttamiseen perustuen pääerätietueeseen ja reaaliaikaiseen palautteeseen, jota tarvitaan prosessin ja tuotteen parantamista estävien erätietueiden ongelmien nopeaan tunnistamiseen ja ratkaisemiseen. eBR-ohjelmisto hallinnoi monenlaisia prosesseja, mukaan lukien henkilökohtaiset ja autologiset hoidot, biodiagnostiikka (reagenssit ja instrumentit), määritykset ja muut.
Sähköisten erätietueiden on oltava täysin 21 CFR Part 11 -yhteensopivia, niissä on oltava sähköiset allekirjoitukset ja täydellinen tietojen eheys ja säilyttäminen. Kun järjestelmä luo sähköisen erätietueen, se valvoo pääerätietueen. Sähköinen erätietue sisältää kattavan tuotteiden ja prosessien seurannan ja hallinnan, mukaan lukien käytetyt prosessit ja laitteet, laatutiedot, testitulokset, poikkeamat, kulutetut materiaalit, prosessin tuotto, käyttäjän allekirjoitukset sekä päivämäärät ja kellonajat.
Life Sciences -valmistajat kohtaavat päivittäisiä haasteita kannattavan ja kasvavan liiketoiminnan turvaamisessa ja ylläpitämisessä tiukoista määräyksistä, maailmanlaajuisesta kilpailusta ja räätälöityjen tuotteiden tarpeesta huolimatta. Huippulääke- ja biotekniikkayritykset käyttävät sähköistä eräkirjausohjelmistoa käyttö- ja vaatimustenmukaisuuskustannusten vähentämiseen, laadun ja johdonmukaisuuden parantamiseen sekä tuotesyklien lyhentämiseen.
Liittyvät tuotteet: Opcenter Execution Lääke
