PLM lääkinnällisille laitteille

Kun lääkinnälliset laitteet ovat yhä monimutkaisempia ja sääntelyvalvonta kiristyy, valmistajien on vaikea toimittaa tuotteita tehokkaasti ja ylläpitää kilpailuetua. On kuitenkin olemassa keinoja parantaa innovaatioita, nopeutta markkinoille saattamista ja tietojen laatua samalla, kun noudatetaan edelleen vaatimustenmukaisuutta. PLM on keskeinen tallennusjärjestelmä, jota lääkinnällisten laitteiden valmistajat tarvitsevat nopeuden markkinoille saattamiseksi, riskien vähentämiseksi ja yhteistyön tehostamiseksi. Tähän sisältyy muutosvalvonta, auditointivalmius ja liiketoimintaprosessien automatisointi.

Lääkin nällisten laitteiden elinkaaren hallinta (PLM) on integroitu kokonaisvaltainen tuotekehitysjärjestelmä, joka käsittelee monimutkaisuutta ja sääntelyä uudelleenkäytön, kontekstin tallentamisen ja yhteistyön avulla. Valmistajat parantavat näkyvyyttä ja jäljitettävyyttä vähentäen samalla kustannuksia ja vaatimustenmukaisuusriskejä tuottaakseen kilpailukykyisesti eriytettyjä korkealaatuisia laitteita.

PLM for Medical Devices on suunniteltu lääkinnällisten laitteiden yrityksiä ajatellen tukemaan säänneltyjä työkulkuja ja vaatimustenmukaisuusvalmiutta. Esimerkkejä ovat osan 11 vaatimustenmukaisuuden tuki, ohjelmistojen validointipaketit sekä suunnittelu-, laatu- ja sääntelyratkaisut, jotka on suunniteltu toimimaan yhdessä järjestelmässä. Kaikki suunnittelun valvonnan näkökohdat, mukaan lukien suunnitteluhistoriatiedoston tukeminen ja sääntelyasiakirjojen valmistelu ja koordinointi valmistuksen kanssa suunnittelun siirron aikana.

Paras lääkinnällisten laitteiden laatu saavutetaan suunnitteluvarmuudella, ei tuotantoketjun loppuvaiheessa tai markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa. Valmistajat voivat saada huomattavasti suuremman tuoton laadusta investoimalla suunnittelunohjausprosesseihinsa ja -järjestelmiinsä. Lääkinnällisten laitteiden PLM poistaa suuren osan manuaalisen yhteistyön virheellisyydestä ja antaa suunnittelu- ja laatutyöryhmille mahdollisuuden keskittyä sinne, missä heidän huomionsa kuuluu - tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Hyvin rakennettu PLM antaa tiimille mahdollisuuden innovoida tehokkaammin uudelleenkäytön ja kontekstuaalisen oppimisen avulla laitteidensa (laitteiden) tiedoista. Konteksti edellyttää jäljitettävyyttä tiedon siirron avulla tiimien välillä ja ajan myötä. Kontekstiin rakentaminen on välttämätöntä hyvien kliinisten tulosten ylläpitämiseksi. Lisäksi yhteistyön nopeuden lisääminen voi mahdollistaa enemmän suunnittelusyklejä ja mahdollisuuksia parantaa suunnittelutulosta.